各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、机关各处室：
《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》经局长办公会议审议通过，并经省政府法制办公室审查同意，现予发布，自2007年7月15日施行，请遵照执行。
广东省食品药品监督管理局
二○○七年六月二十日
附：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）
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项目
编号 |
审 查 内 容 |
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1 |
企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历） |
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2 |
企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。） |
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*3 |
质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。 |
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4 |
企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人） |
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*5 |
企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 |
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6 |
从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历） |
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7 |
企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。 |
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*8 |
办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于60平方米（珠三角地区的不少于80平方米）。 |
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*9 |
企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于20平方米（珠三角地区的不少于40平方米）。仓库周围应卫生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。 |
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10 |
仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。 |
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11 |
医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。 |
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*12 |
有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。 |
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*13 |
企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：
1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。 |
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*14 |
企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：
1、员工健康检查档案；2、员工培训档案； 3、产品质量档案； 4、供货方档案； 5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表[记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。7、不合格产品报损审批表； 8、产品质量信息反馈表。 |
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15 |
收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 |
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*16 |
申请经营A类的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于200平方米。 |
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*17 |
申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、质量管理人应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。 |
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*18 |
申请经营C类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；3、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。 |
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*19 |
申请经营D类的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于100平方米。 |
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*20 |
申请经营E类的，还应符合如下要求：1、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员；2、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；3、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。 |
说明：
1、本标准适用于广东省内核发、变更、换发《医疗器械经营企业许可证》的验收发证，各分类中包含的Ⅰ类医疗器械除外，开办“体外诊断试剂”经营申请的，按照国家有关文件规定执行。
本标准所指广东省珠三角地区包括广州市、深圳市、珠海市、佛山市、东莞市、江门市、 惠州市、中山市。
2、分类说明：
A类（一次性使用无菌注射器）：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。
B类：Ⅲ类6821、Ⅲ类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877。
C类（设备）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。
D类（医用材料）：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。
E类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类。
（注：表内2、4项中的“类别”是指医疗器械分类目录中的各类别）
3、验收所有内容符合要求或仅有一条非*项不符合要求的，判定为验收合格；有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为验收不合格。（注：*17、*18、*20每项中，若其中一小条不合格应判定该项为不合格）。
4、相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料等专业。
5、本标准自2007年 7月 15日起实施，《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》自本标准实施之日起废止。
