化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)

　　
　　化学药品单独定价申报评审指标体系包括以下七项：
　　
　　一、综合情况
　　
　　(一)企业概况。申请单独定价药品生产企业的历史和规模。
　　
　　(二)开发能力。申请单独定价药品生产企业的药品研制开发和市场开发能力。
　　
　　(三)市场销售。申请单独定价药品的生产销售历史和市场份额。
　　
　　(四)生产质量。申请单独定价药品生产企业通过国家GMP认证的有关情况。
　　
　　二、生产过程
　　
　　(一)生产前质量保证措施。申请单独定价药品生产企业厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取措施保证产品质量的情况。
　　
　　(二)原料采购。申请单独定价药品生产企业对自产或采购原辅料的质量要求。
　　
　　(三)生产技术和工艺。申请单独定价药品生产技术和工艺的先进性。
　　
　　(四)生产设备。申请单独定价药品的主要或关键性生产设备的先进性。
　　
　　(五)验证制度。申请单独定价药品生产企业在使用设备和药品生产过程中的验证和中间体质量检验制度。
　　
　　三、药品质量
　　
　　(一)企业内控质量标准。申请单独定价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准(药典)的比较情况。
　　
　　(二)质量抽检。近5年来在国家规定有效期内省级以上药品监管部门抽检申请单独定价药品的批数及质量不合格的记录。
　　
　　四、疗效及安全性
　　
　　(一)疗效及安全性的差别比较。申请单独定价药品与对照药品(对照药品应选择通过国家GMP认证的企业的同种药品，下同)疗效及安全性临床应用比较情况。
　　
　　(二)药品不良反应监测。申请单独定价药品的不良反应监测体系实施情况。
　　
　　五、费用
　　
　　(一)每日剂量和疗程剂量的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日剂量和疗程剂量比较情况。
　　
　　(二)每日费用和疗程费用的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日费用和疗程费用比较情况。
　　
　　六、成本及价格
　　
　　(一)成本。申请单独定价药品的生产或进口的实际成本情况。
　　
　　(二)价格。申请单独定价药品的实际出厂(口岸)价格情况。
　　
　　(三)国际市场价格比较。申请单独定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况。
　　
　　七、药品单独定价水平的合理性
　　
　　(一)申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性。
　　
　　(二)企业提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性。
　　
　　申请药品单独定价的企业，需根据上述指标要求，按剂型提交《申请单独定价药品情况概述》(字数在1000字以内)，并填写《药品单独定价申报表》(附表)，具体填写要求见《药品单独定价申报表填写说明》(附件)。
　　
　　附：1、药品单独定价申报表
　　
　　2、《药品单独定价申报表》填写说明
　　
　　附表：
　　
　　

药品单独定价申报表

　　
　　┌────────────────────┬─────┬────┬──┐
　　
　　│ 项目名称 │单独定价药│对照药品│备注│
　　
　　││品有关情况│有关情况││
　　
　　├────────────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│ 生产企业名称 ││││
　　
　　├──┬──┬──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、生产企业建厂时间 ││││
　　
　　││企业├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││情况│2、2000年药品销售总额 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、是否拥有产品专利 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││开发│2、是否国内首家获得批准生产 ││││
　　
　　││能力│或进口注册许可││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│一、├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│综││1、在中国获得批准上市的时间 ││││
　　
　　│合│├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│情││2、在中国实际上市的时间 ││││
　　
　　│况│市场├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││销售│3、2000年市场销售量 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││4、市场销售份额%││││

　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││5、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、获得国家GMP认证的时间││││
　　
　　││生产├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││质量│2、GMP认证情况││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││其它│││││
　　
　　├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、厂房设计和建设 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││2、水质 ││││
　　
　　││产前├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││质保│3、动力 ││││
　　
　　││措施├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││4、环境 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││5、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、原辅料的质量要求 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││原料│2、原料供应厂家 ││││
　　
　　││采购├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、原料采购价格 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││4、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│二、││1、生产工艺或技术的先进性 ││││
　　
　　│生│├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│产│生产│2、生产工艺或技术专利情况 ││││
　　
　　│过│工艺├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│程││3、环保措施 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││4、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、主要或关键性生产设备名称 ││││
　　
　　││生产│及厂家││││
　　
　　││设备├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││2、主要或关键性生产设备的先 ││││
　　
　　│││进性││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、生产设备验证 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││验证│2、生产过程验证 ││││
　　
　　││制度├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、中间体质量检验制度 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││4、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││其它│││││
　　
　　├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、执行国家规定的质量标准 ││││
　　
　　││质量├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││标准│2、是否达到国际先进水平的质 ││││
　　
　　││依据│量标准││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、药品出厂内控质量标准 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││出厂│2、出厂内控质量标准与国家标 ││││
　　
　　││质量│准(药典)的比较││││
　　
　　││标准├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│三、├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│药││1、药品效期内控质量标准 ││││
　　
　　│品│效期├──────────────┼─────┼────┼──┤

　　│质│质量│2、效期质量标准与国家标准(药││││
　　
　　│量│标准│典)的比较 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、药品内控有效期 ││││
　　
　　││ 有 ├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││ 效 │2、内控有效期与国家标准(药典││││
　　
　　││ 期 │)的比较 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、国家质量抽检记录 ││││
　　
　　││质量├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││抽检│2、省级质量抽检记录 ││││
　　
　　││情况├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││其它│││││
　　
　　├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、药效学的文献或论文资料 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││2、药物代谢动力学比较的文献 ││││
　　
　　│││或论文资料││││
　　
　　││疗效├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││及安│3、生物等效性或生物利用度比 ││││
　　
　　││全性│较的文献或论文资料││││
　　
　　││的比├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│四、│较│4、临床疗效比较的文献或论文 ││││
　　
　　│疗││资料││││
　　
　　│效│├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│及││5、临床副作用比较的文献或论 ││││
　　
　　│安││文资料││││
　　
　　│全│├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│性││6、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、药品不良反应监测情况 ││││
　　
　　││不良├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││反应│2、药品不良反应报告小结 ││││
　　
　　││监测├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││其它│││││
　　
　　├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、每日剂量 ││││
　　
　　││剂量├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││差别│2、疗程剂量 ││││
　　
　　││性├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│五、├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│费││1、每日药费 ││││
　　
　　│用│费用├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││差别│2、疗程费用 ││││
　　
　　││性├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││其它│││││
　　
　　├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、原辅材料 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││2、包装 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││创造│3、燃料动力 ││││
　　
　　││成本├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││4、工资 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││5、制造费用 ││││
　　
　　│六、│├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│国││6、其它直接支出 ││││
　　
　　│产│├──────────────┼─────┼────┼──┤

　　│及││ 以上小计 ││││
　　
　　│进├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│口││1、销售费用 ││││
　　
　　│分│├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│装│期间│2、财务费用 ││││
　　
　　│药│费用├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│品││3、管理费用 ││││
　　
　　│的│├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│单││ 以上小计 ││││
　　
　　│位├──┴──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│成│销售利润││││
　　
　　│本├──┬──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│及││1、实际出厂价(无税) ││││
　　
　　│价│├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│格││2、实际出厂价(含税) ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││价格│3、价格折扣情况 ││││
　　
　　││情况├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││4、现行实际零售价格 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││5、相关国家可比价格 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││ 其它 ││││
　　
　　├──┼──┴──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│七、│1、单独定价药品与对照品的质量疗效 ││││
　　
　　│单│价格是否合理││││
　　
　　│独├─────────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│定│2、提供高质量单独定价药品所增加的 ││││
　　
　　│价│成本与患者使用该药品所增加的收益相││││
　　
　　│水│比是否合理││││
　　
　　│平├─────────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││3、其它 ││││
　　
　　└──┴─────────────────┴─────┴────┴──┘
　　
　　┌────────────────────┬─────┬────┬──┐
　　
　　│ 项目名称 │单独定价药│对照药品│备注│
　　
　　││品有关情况│有关情况││
　　
　　├──┬──┬──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││1 │到岸价(CIF) ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││2 │汇率││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││3 │增值税率││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││4 │关税││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│六、│5 │口岸地费用││││
　　
　　│进├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│口││药检费││││
　　
　　│药├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│品││检疫费││││
　　
　　│的├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│单││运杂费││││
　　
　　│位├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│成││报关费││││
　　
　　│本├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│及│6 │价格情况││││
　　
　　│价├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│格││实际口岸价(无税)││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││实际口岸价(含税)││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││价格折扣情况││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││现行实际零售价格││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││相关国家可比价格││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││7 │其它││││
　　
　　├──┼──┴──────────────┼─────┼────┼──┤

　　│七、│1、单独定价药品与对照品的质量疗效 ││││
　　
　　│单│价格是否合理││││
　　
　　│独├─────────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│定│2、提供高质量单独定价药品所增加的 ││││
　　
　　│价│成本与患者使用该药品所增加的收益相││││
　　
　　│水│比是否合理││││
　　
　　│平├─────────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││3、其它 ││││
　　
　　└──┴─────────────────┴─────┴────┴──┘
　　
　　填报单位(章)：
　　
　　联系电话：
　　
　　联系人：
　　
　　附：
　　
　　

《药品单独定价申报表》填写要求

　　
　　一、总体要求
　　
　　(1)填写字迹应当工整、清晰，内容应当简洁、明确。应统一用A4纸打印件，并报软盘(其中，《药品单独定价概述》应使用WORD文档，《药品单独定价申报表》应使用EXCEL文档)。
　　
　　(2)本表单独定价药品有关情况栏内各项内容必须填写。
　　
　　(3)可根据企业实际情况增加指标加以说明，但需按表式在“其它”项增列。
　　
　　(4)企业选择其它企业同种药品作为对照品，并在有关项目作对比分析，进一步说明申报单独定价药品的有关情况。
　　
　　(5)备注栏内主要说明附件资料的编号等情况。
　　
　　二、综合情况
　　
　　(一)企业情况
　　
　　“企业建厂时间”以企业投产时间为准。
　　
　　“2000年药品销售总额”，填写2000年生产企业各种药品的市场销售总额。
　　
　　(二)开发能力
　　
　　“是否拥有产品专利”，是指是否拥有该药品的产品专利，请注明申报专利的原发明国及批准授予专利的时间。
　　
　　“是否国内首家获得批准生产或进口注册许可”，以国家药品监督管理部门批准文件的日期为准。
　　
　　(三)市场销售
　　
　　“在中国批准上市的时间”，填写国家药品监督管理部门批准在中国正式生产或进口的时间。
　　
　　“在中国实际上市的时间”，根据在中国实际上市销售的时间记录填报。
　　
　　“2000年市场销售量”，应填写中国大陆市场2000年的销售数量。有多个规格的，折合为标准规格计算。
　　
　　“市场销售份额%”，是指申报单独定价药品(按剂型)全年市场销售数量除以该种药品在中国大陆市场全年销售总量乘100％。均应折合为标准规格计算。
　　
　　(四)生产质量
　　
　　“获得GMP认证的时间”，指药品生产企业通过国家药品监督管理部门GMP认证的时间。
　　
　　“GMP认证情况”。注明全厂认证还是车间认证，并附国家GMP验收资料的结论。
　　
　　三、生产过程
　　
　　(一)生产前质量保证措施。填写企业在厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取的保证产品质量的措施。
　　
　　(二)原料采购
　　
　　“原辅料的质量要求”，说明原辅料的质量指标要求。
　　
　　“原料供应厂家”，说明原料供应厂家及产地，并注明是否相对固定。使用国外原料的，应提供经国家药品监督管理部门注册许可的批准文件及国外原料生产厂家的GMP证书复印件。
　　
　　“原料采购价格”，填写国产原料实际采购价格。进口原料直接采购的，填写进口口岸价格及完税后的进厂成本(折人民币)；从国内贸易公司间接采购的，填写实际结算价格。实际采购价格与国内市场同种原料价格有差价的，应进一步说明其必要性及合理性。
　　
　　(三)生产工艺
　　
　　“生产工艺或技术的先进性”，应简述生产工艺或技术具有先进性的主要特点。
　　
　　“工艺或技术专利情况”，应如实填写专利名称、简要内容及获得专利的范围和时间等情况。
　　
　　“环保措施”，应填写环境保护措施的简要情况。
　　
　　(四)生产设备
　　
　　“主要或关键性设备名称及厂家”，应如实填写。
　　
　　“主要或关键性生产设备的先进性”，应简述主要或关键性生产设备具有先进性的主要特点。
　　
　　(五)验证制度。应如实填写在药品生产过程中对生产设备、生产过程的验证情况和中间体质量检验制度情况。
　　
　　四、药品质量
　　
　　(一)质量标准依据
　　
　　“执行国家规定的质量标准”，应填写所执行的药典标准、国家标准、新药标准、进口注册标准或地方标准等情况。
　　
　　“是否达到国际先进水平的质量标准”，应说明是否达到具有世界先进水平国家(如美国、欧洲和日本等)的药典标准。
　　
　　(二)药品出厂质量标准
　　
　　“药品出厂内控质量标准”，应简述企业内控质量标准的指标数量及检测方法等情况。
　　
　　“出厂内控质量标准与国家标准的比较情况”，应如实填写检测结果，并附检测依据及方法。
　　
　　(三)药品效期质量标准
　　
　　“药品效期的内控质量标准”，应简述企业内控质量标准的指标数量及检测方法等情况。

　　“效期质量标准与国家标准的比较情况”，应如实填写检测结果，并附检测依据及方法。
　　
　　(四)有效期
　　
　　“药品内控有效期”，应填写企业内控的药品有效期。
　　
　　“内控有效期与国家标准的比较情况”，应如实填写检测结果，并附检测依据及方法。
　　
　　(五)质量抽检
　　
　　“国家药品质量抽检记录”，应填写国家质量抽检的批数及不合格记录。
　　
　　“省级药品质量抽检记录”，应填写省级质量抽检的批数及不合格记录。
　　
　　五、疗效和安全性
　　
　　(一)疗效及安全性的差别性。“药效学、药动学、生物利用度或生物等效性、临床疗效方面进行比较并公开发表的文献或论文资料”，应填写申报单独定价药品与对照品比较的文献或论文的作者、公开发表的时间及发表刊物等情况。
　　
　　(二)不良反应监测体系。应根据申报单独定价药品的实际情况填写有无不良反应监测体系及不良反应报告小结等情况。
　　
　　六、费用
　　
　　(一)服用剂量。应填写申报单独定价药品的每日剂量和疗程剂量。
　　
　　(二)治疗费用。应填写以每日剂量、疗程剂量和申报单独定价药品的最高零售价为基础计算的每日费用和疗程费用。
　　
　　七、成本及价格
　　
　　生产成本(第5页表)或进口成本(第6页表)等内容，根据2000年申报单独定价品种的实际情况填写。其中：
　　
　　“现行实际出厂价格或口岸价”，填写上年及申报单独定价时生产企业的实际出厂价或口岸价(含税)。
　　
　　“现行实际零售价格”，属国家计委或省级价格主管部门定价的，以国家计委或省级价格主管部门批准的最高零售价格为准；在国家计委药品定价目录公布前属企业自主定价的，以企业所在地省级价格主管部门登记确认的价格为准，对照药品的零售价格，按国家统一规定的零售价格填写。
　　
　　“国际市场可比价格”，应填写国际市场得到社会普遍认可的公开价格(价格口径应当一致)。此项内容原研制药品必须填写，仿制药品可以选择其它国家同种药品的可比价格填写。
　　
　　八、药品单独定价水平的合理性
　　
　　应以申报单独定价药品与对照药品在每日费用和疗程费用的差别性为基础，从消费者利益最优的角度，对申报单独定价药品的疗效价格比进行评价，也可以以企业提供高质量的药品实行单独定价所增加的成本与患者因使用该种药品的效用(如治疗周期、副作用等)进行比较后，说明申报单独定价药品的合理价格水平。

　　
　　化学药品单独定价申报评审指标体系包括以下七项：
　　
　　一、综合情况
　　
　　(一)企业概况。申请单独定价药品生产企业的历史和规模。
　　
　　(二)开发能力。申请单独定价药品生产企业的药品研制开发和市场开发能力。
　　
　　(三)市场销售。申请单独定价药品的生产销售历史和市场份额。
　　
　　(四)生产质量。申请单独定价药品生产企业通过国家GMP认证的有关情况。
　　
　　二、生产过程
　　
　　(一)生产前质量保证措施。申请单独定价药品生产企业厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取措施保证产品质量的情况。
　　
　　(二)原料采购。申请单独定价药品生产企业对自产或采购原辅料的质量要求。
　　
　　(三)生产技术和工艺。申请单独定价药品生产技术和工艺的先进性。
　　
　　(四)生产设备。申请单独定价药品的主要或关键性生产设备的先进性。
　　
　　(五)验证制度。申请单独定价药品生产企业在使用设备和药品生产过程中的验证和中间体质量检验制度。
　　
　　三、药品质量
　　
　　(一)企业内控质量标准。申请单独定价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准(药典)的比较情况。
　　
　　(二)质量抽检。近5年来在国家规定有效期内省级以上药品监管部门抽检申请单独定价药品的批数及质量不合格的记录。
　　
　　四、疗效及安全性
　　
　　(一)疗效及安全性的差别比较。申请单独定价药品与对照药品(对照药品应选择通过国家GMP认证的企业的同种药品，下同)疗效及安全性临床应用比较情况。
　　
　　(二)药品不良反应监测。申请单独定价药品的不良反应监测体系实施情况。
　　
　　五、费用
　　
　　(一)每日剂量和疗程剂量的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日剂量和疗程剂量比较情况。
　　
　　(二)每日费用和疗程费用的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日费用和疗程费用比较情况。
　　
　　六、成本及价格
　　
　　(一)成本。申请单独定价药品的生产或进口的实际成本情况。
　　
　　(二)价格。申请单独定价药品的实际出厂(口岸)价格情况。
　　
　　(三)国际市场价格比较。申请单独定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况。
　　
　　七、药品单独定价水平的合理性
　　
　　(一)申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性。
　　
　　(二)企业提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性。
　　
　　申请药品单独定价的企业，需根据上述指标要求，按剂型提交《申请单独定价药品情况概述》(字数在1000字以内)，并填写《药品单独定价申报表》(附表)，具体填写要求见《药品单独定价申报表填写说明》(附件)。
　　
　　附：1、药品单独定价申报表
　　
　　2、《药品单独定价申报表》填写说明
　　
　　附表：
　　
　　

药品单独定价申报表

　　
　　┌────────────────────┬─────┬────┬──┐
　　
　　│ 项目名称 │单独定价药│对照药品│备注│
　　
　　││品有关情况│有关情况││
　　
　　├────────────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│ 生产企业名称 ││││
　　
　　├──┬──┬──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、生产企业建厂时间 ││││
　　
　　││企业├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││情况│2、2000年药品销售总额 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││1、是否拥有产品专利 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││开发│2、是否国内首家获得批准生产 ││││
　　
　　││能力│或进口注册许可││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││3、其它 ││││
　　
　　│一、├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│综││1、在中国获得批准上市的时间 ││││
　　
　　│合│├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│情││2、在中国实际上市的时间 ││││
　　
　　│况│市场├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　││销售│3、2000年市场销售量 ││││
　　
　　││├──────────────┼─────┼────┼──┤
　　
　　│││4、市场销售份额%││││

税务

会计