卫生部、国家计委、国家经委等八部委关于在全国开展整顿药厂工作的报告

　　
　　药品是搞好卫生工作的重要物质基础，对保障人民身体健康，建设社会主义现代化有着重要意义。旧中国的医药工业十分落后。解放后，在毛主席革命路线指引下，我国医药工业得到了迅速发展。但由于林彪、“四人帮”的干扰破坏，使我国当前的医药生产十分混乱。有的药厂不顾医疗需要，片面追求产值、利润，不按计划和质量要求进行生产，造成了某些医疗常用和急需的药品数量不足，品种不全。有的药厂不具备生产药品的基本条件，无法保证药品的质量，甚至偷工减料，粗制滥造，其产品有的疗效不确，有的不但不能治病反而害人，有的因质量不合格而大批报废，造成了人力、物力、财力的很大浪费，直接影响医疗卫生事业的发展。
　　
　　有些地方任意开办药厂的情况很严重，是医药生产中急待解决的问题。林彪、“四人帮”破坏了法制，削弱了国家的药政管理，许多行业以至公社、生产大队、学校、部队、农场、街道、劳改场等单位，不按国家的规定，不经有关部门批准，擅自开办药厂，盲目生产药品的情况相当普遍。据不完全统计，全国挂起制药厂牌子的单位就有二千六百多个，不挂制药厂牌子、生产药品的单位更多。据吉林、辽宁、河北、河南、安徽等省的调查，未经批准的药厂占百分之七十左右。这些药厂靠拉关系、走后门，与正规药厂争原料、争设备、争品种、争市场，挤了正规药厂的生产，破坏了国家医药生产计划。
　　
　　目前兽药的生产状况与人用药大体相似。
　　
　　药品是用于防病治病的，必须严格保证质量，药品的生产、供应、使用必须具有高度的计划性。为了尽快改变我国医药生产混乱落后状况，使医药生产适应社会主义现代化建设的需要，亟须在国民经济进行调整、改革、整顿、提高中，对所有的药厂和生产的药品品种进行一次全面整顿，以利加强领导，统一计划，统筹管理。整顿的原则：
　　
　　一、开办药厂要严格执行国务院国发〔１９７８〕１５４号文件批转的《药政管理条例（试行）》的有关规定，凡具备生产药品条件的药厂，可批准生产药品。
　　
　　二、产品确属医疗需要，质量可以保证，但目前设备条件较差，经过整顿可以提高的药厂，可批准继续生产，但应促其尽快达到应具备的条件。
　　
　　三、药学院、医学院药学系为配合教学需要所办的附属药厂，经审查，符合办厂条件并能纳入国家医药生产计划者，可以批准生产。其他大、中、小学不得生产药品。
　　
　　四、制剂直接用于人体，必须提高制剂厂的机械化和文明生产的水平，切实保证制剂的质量。对现有生产制剂的药厂，要根据需要和生产条件进行精减。各级医疗单位的制剂室，只准配制本单位使用的制剂，不得进行商品性生产。
　　
　　五、军队办药厂，必须执行中央军委〔１９７８〕５号文件关于军以下单位不准办工厂的决定。军（不含）以上单位开办的药厂，如产品进入市场，应按《药政管理条例（试行）》的规定，经所在省、市、自治区卫生局、医药管理局审查批准，报卫生部、总后勤部、医药管理总局备案。家属药厂按地方同类药厂管理。
　　
　　六、凡不符合《药政管理条例（试行）》规定和生产不纳入国家及省、市、自治区计划，自产自销的药厂，应予关闭。
　　
　　七、根据国务院国发〔１９７８〕９０号文件的精神，脏器生化药品的生产由商业部门归口管理。脏器生化制药厂及其产品的整顿，由卫生、商业等有关部门按《药政管理条例（试行）》和整顿药厂的有关规定进行。
　　
　　八、按《药政管理条例（试行）》的规定，经省、市、自治区卫生局、医药管理局、商业局（管脏器生化药厂）、农业（畜牧）局（管兽药厂）审查批准的药厂，由省、市、自治区革委会发给“制药企业凭照”，并由省、市、自治区医药管理局、商业局（管脏器生化药厂）、农业（畜牧）局（管兽药厂）归口统一管理。整顿后，除按医药主管部门的统一规划，经有关部门批准新建的药厂外，不得擅自开办药厂。
　　
　　九、对未经批准、违法生产药品的单位，由省、市、自治区卫生局、医药管理局、商业局、农业（畜牧）局报告省、市、自治区革委会进行严肃处理，以至法律制裁。
　　
　　十、医药生产、供应部门不得向没有“制药企业凭照”的单位供给进行商品性生产所需要的原料药；医药供应部门不得收购和销售没有“制药企业凭照”的单位生产的药品。对违反上述规定的单位和个人，应根据具体情况严肃处理。

　　十一、对药品的生产、供应要加强经济管理；对造成质量事故者要进行经济制裁，情节严重者按法律制裁。
　　
　　十二、经审查，停止生产药品的单位，由省、地、县各级主管部门妥善安排。
　　
　　十三、在整顿药厂的同时，各地药政部门要狠抓药品的品种整顿和清理工作。这项工作要在广泛开展药品临床疗效评价的基础上进行。药品临床评价分为三类：
　　
　　（一）疗效肯定、临床应用广泛的药品；
　　
　　（二）疗效较好或有一定疗效、临床需要的药品；
　　
　　（三）疗效不确或因其他原因不宜使用的药品。
　　
　　属（一）、（二）类的药品要统一计划、定点生产；属（三）类的药品要予以淘汰。
　　
　　十四、兽药包括：兽用生物药品、专用兽药、兽药制剂、兽用抗菌素、全价配合饲料中的添加药品。各地兽药厂及兼产兽药、兽用生物药品厂的整顿可按上列的基本原则并结合兽药的特点进行。属于农口的兽药厂由农业（畜牧）部门负责整顿，属于其他部门的兽药厂由农业（畜牧）部门会同所属部门共同进行整顿。除农业部规划建设的兽药厂外，各地兽药制剂的生产规划以满足本省、市、自治区的需要为限。凡生产兽药的工厂必须挂“兽药厂”的牌子。兽药厂不得生产人用药。
　　
　　整顿药厂的工作要采取积极、慎重的方针，争取在一九八一年完成。用两三年的时间，基本上改变我国医药生产的面貌。为了加强对整顿药厂工作的领导，保证这项工作顺利进行，建议：一、各省、市、自治区革委会应根据国务院国发〔１９７８〕１１１号文件的精神，尽快建立、健全医药管理部门的各级机构，并加强领导；二、省、市、自治区的计委、经委、卫生、医药管理、商业、农业（畜牧）等有关部门应密切配合，共同抓好这项工作；三、省、市、自治区要充实和加强药政以及药检、药品标准等法定性监督检验机构。目前，各地药检部门普遍存在经费困难，技术力量缺乏，仪器设备落后，房屋紧张的问题，与其承担的任务不相适应，望省、市、自治区有关部门采取措施，协助解决。
　　
　　以上意见如可行，请批转各省、市、自治区革委会贯彻执行。
　　
　　

　　
　　药品是搞好卫生工作的重要物质基础，对保障人民身体健康，建设社会主义现代化有着重要意义。旧中国的医药工业十分落后。解放后，在毛主席革命路线指引下，我国医药工业得到了迅速发展。但由于林彪、“四人帮”的干扰破坏，使我国当前的医药生产十分混乱。有的药厂不顾医疗需要，片面追求产值、利润，不按计划和质量要求进行生产，造成了某些医疗常用和急需的药品数量不足，品种不全。有的药厂不具备生产药品的基本条件，无法保证药品的质量，甚至偷工减料，粗制滥造，其产品有的疗效不确，有的不但不能治病反而害人，有的因质量不合格而大批报废，造成了人力、物力、财力的很大浪费，直接影响医疗卫生事业的发展。
　　
　　有些地方任意开办药厂的情况很严重，是医药生产中急待解决的问题。林彪、“四人帮”破坏了法制，削弱了国家的药政管理，许多行业以至公社、生产大队、学校、部队、农场、街道、劳改场等单位，不按国家的规定，不经有关部门批准，擅自开办药厂，盲目生产药品的情况相当普遍。据不完全统计，全国挂起制药厂牌子的单位就有二千六百多个，不挂制药厂牌子、生产药品的单位更多。据吉林、辽宁、河北、河南、安徽等省的调查，未经批准的药厂占百分之七十左右。这些药厂靠拉关系、走后门，与正规药厂争原料、争设备、争品种、争市场，挤了正规药厂的生产，破坏了国家医药生产计划。
　　
　　目前兽药的生产状况与人用药大体相似。
　　
　　药品是用于防病治病的，必须严格保证质量，药品的生产、供应、使用必须具有高度的计划性。为了尽快改变我国医药生产混乱落后状况，使医药生产适应社会主义现代化建设的需要，亟须在国民经济进行调整、改革、整顿、提高中，对所有的药厂和生产的药品品种进行一次全面整顿，以利加强领导，统一计划，统筹管理。整顿的原则：
　　
　　一、开办药厂要严格执行国务院国发〔１９７８〕１５４号文件批转的《药政管理条例（试行）》的有关规定，凡具备生产药品条件的药厂，可批准生产药品。
　　
　　二、产品确属医疗需要，质量可以保证，但目前设备条件较差，经过整顿可以提高的药厂，可批准继续生产，但应促其尽快达到应具备的条件。
　　
　　三、药学院、医学院药学系为配合教学需要所办的附属药厂，经审查，符合办厂条件并能纳入国家医药生产计划者，可以批准生产。其他大、中、小学不得生产药品。
　　
　　四、制剂直接用于人体，必须提高制剂厂的机械化和文明生产的水平，切实保证制剂的质量。对现有生产制剂的药厂，要根据需要和生产条件进行精减。各级医疗单位的制剂室，只准配制本单位使用的制剂，不得进行商品性生产。
　　
　　五、军队办药厂，必须执行中央军委〔１９７８〕５号文件关于军以下单位不准办工厂的决定。军（不含）以上单位开办的药厂，如产品进入市场，应按《药政管理条例（试行）》的规定，经所在省、市、自治区卫生局、医药管理局审查批准，报卫生部、总后勤部、医药管理总局备案。家属药厂按地方同类药厂管理。
　　
　　六、凡不符合《药政管理条例（试行）》规定和生产不纳入国家及省、市、自治区计划，自产自销的药厂，应予关闭。
　　
　　七、根据国务院国发〔１９７８〕９０号文件的精神，脏器生化药品的生产由商业部门归口管理。脏器生化制药厂及其产品的整顿，由卫生、商业等有关部门按《药政管理条例（试行）》和整顿药厂的有关规定进行。
　　
　　八、按《药政管理条例（试行）》的规定，经省、市、自治区卫生局、医药管理局、商业局（管脏器生化药厂）、农业（畜牧）局（管兽药厂）审查批准的药厂，由省、市、自治区革委会发给“制药企业凭照”，并由省、市、自治区医药管理局、商业局（管脏器生化药厂）、农业（畜牧）局（管兽药厂）归口统一管理。整顿后，除按医药主管部门的统一规划，经有关部门批准新建的药厂外，不得擅自开办药厂。
　　
　　九、对未经批准、违法生产药品的单位，由省、市、自治区卫生局、医药管理局、商业局、农业（畜牧）局报告省、市、自治区革委会进行严肃处理，以至法律制裁。
　　
　　十、医药生产、供应部门不得向没有“制药企业凭照”的单位供给进行商品性生产所需要的原料药；医药供应部门不得收购和销售没有“制药企业凭照”的单位生产的药品。对违反上述规定的单位和个人，应根据具体情况严肃处理。

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