农业部公告第1778号――关于批准通威股份有限公司申报的蜘蛛香散为新兽药的公告
农业部公告
（第1778号）
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准通威股份有限公司申报的蜘蛛香散为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
二〇一二年六月四日
附件1：
新兽药注册目录
新兽药名称
| 研制单位
| 类别
| 新兽药注册证书号
| 备注
| 蜘蛛香散
| 通威股份有限公司
| 三类
| （2012）新兽药证字21号
| 注册
|
附件2：
蜘蛛香散质量标准、标签和说明书
一、蜘蛛香散质量标准
蜘蛛香散
zhizhuxiang san
【处方】 蜘蛛香3500g
【制法】 取蜘蛛香药材最粗粉2900g，加90%乙醇浸泡2次，第一次加3倍量乙醇，第二次加2倍量乙醇，每次24小时，合并两次浸泡液，40℃减压浓缩至相对密度为1.05～1.10（40℃）；剩余约600g蜘蛛香粉碎后过80目筛；将所得浸膏加入细粉中混匀，干燥，过筛，即得1000g。
【性状】 本品为黄棕色至棕褐色粉末；有特异香味，味微苦。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒甚多，单粒类圆形、长圆形或卵形，有的一端尖突，直径5～39μm，脐点裂缝状、三叉状或点状，有的可见层纹；复粒由2～4粒组成。导管主为网纹和单纹孔导管。薄壁细胞内含有淡棕褐色物和橙皮苷结晶。
（2）取本品0.2g，加乙醚10ml，振摇5分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蜘蛛香对照药材0.2g，加乙醚5ml，振摇5分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录32）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-丙酮（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 水分 不得过8.6%（附录60页第二法）。
其他 应符合散剂项下有关的各项规定（附录5页）。
【含量测定】 取本品约3g，精密称定，加二氯甲烷80ml，置索氏提取器中，提取至近无色，将提取液定量转移至100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度，摇匀，精密量取5ml，置40℃水浴蒸干，残渣加丙酮30ml使溶解，精密加入氢氧化钠滴定液（0.01mol/l）25ml，置56～59℃水浴上加热30分钟，放冷，照电位滴定法（附录50页），用盐酸滴定液（0.01mol/l）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.01mol/l）相当于1.41mg的缬草三酯（c22h30o8）。
本品每1g含总缬草素以缬草三酯（c22h30o8）计不得少于40.0mg。
【功能】 镇静安神。
【主治】 转群等因素引起的应激，临床表现为躁动不安，互嗅、咬尾、咬耳、相互攻击等。
【用法与用量】 每1kg体重，猪0.8g，连用7日。
【规格】 每1g相当于原生药3.5g。
【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】18个月。
二、蜘蛛香散标签
兽 用
【兽药名称】
通用名称：蜘蛛香散
商品名称：
汉语拼音：zhizhuxiang san
【主要成分】 蜘蛛香。
【性状】 本品为黄棕色至棕褐色粉末；有特异香味，味微苦。
【功能与主治】 镇静安神。主治转群等因素引起的应激，临床表现为躁动不安，互嗅、咬尾、咬耳、相互攻击等。
【用法与用量】 每1kg体重，猪0.8g，连用7日。
【规格】 每1g相当于原生药3.5g。
【包装】
【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。
【生产日期】
【有效期】 18个月。
【批准文号】
【生产批号】
【生产企业】
三、蜘蛛香散说明书
兽 用
【兽药名称】
通用名称：蜘蛛香散
商品名称：
汉语拼音：zhizhuxiang san
【主要成分】 蜘蛛香。
【性状】 本品为黄棕色至棕褐色粉末；有特异香味，味微苦。
【功能与主治】 镇静安神。主治转群等因素引起的应激，临床表现为躁动不安，互嗅、咬尾、咬耳、相互攻击等。
【用法与用量】 每1kg体重，猪0.8g，连用7日。
【不良反应】 尚未见不良反应。
【规格】 每1g相当于原生药3.5g。
【包装】
【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】 18个月。
【批准文号】
【生产企业】
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