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????美国食品药品监督管理局称,基于使用罗格列酮发生心血管事件的风险可能升高的数据,将严格限制罗格列酮的使用,仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者仍可继续用药。欧洲药品管理局称,目前已累积的数据支持罗格列酮可增加心血管风险这一结论,在无法找到其他方法来降低其风险后,认为罗格列酮的效益不再大于其风险,建议欧盟委员会暂停罗格列酮及其复方制剂的上市许可。 ????我国药品监督管理部门自2006年开始关注罗格列酮的风险,国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对罗格列酮的最新研究和报道。 ????2010年9月,基于国际上对罗格列酮的最新评估结果,国家食品药品监管局再次组织了对罗格列酮及其复方制剂的评估工作。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上,国家食品药品监管局会同卫生部共同发出了《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》的通知,要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。 国家食品药品监管局详解罗格列酮及其风险评估 |