税务

各行政公署，各市、县人民政府，省政府各直属单位：

　　经省政府同意，现将省经贸委、药品监督管理局《关于进一步深化医药生产流通体制改革的意见》转发给你们，请认真贯彻执行。

　　2000年12月8日

关于进一步深化医药生产流通体制改革的意见（省经济贸易委员会　省药品监督管理局 2000年12月4日）

　　为进一步贯彻落实《国务院关于建立城镇职工基本医疗保障制度的决定》精神，继续深化我省医药生产流通体制改革，全面推进城镇职工基本医疗保险制度改革，特提出如下意见：

　　一、医药生产流通体制改革要以党的十五大精神和邓小平理论为指导，认真贯彻落实江泽民总书记“三个代表”重要思想，根据医药行业既具有特殊性、又具有竞争性的特点，坚持依法加强监管，鼓励有序竞争，不断改革创新，确保人民群众用药安全有效，减轻人民群众不合理用药负担，促进医药经济健康发展。

　　二、大力调整药品生产结构。按照国家产业政策和医药行业发展规划，加快技术发行和产业升级步伐，控制低水平重复的生产加工能力，压缩供过于求的产品布点。按照剂型类别，分阶段限期推行《药品生产质量管理规范》（GMP）。粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前达到GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年年底前达到GMP要求，通过GMP认证。

　　三、继续调整医药生产结构。鼓励和支持药品生产企业增加科技投入，开发新产品和特色产品，充分利用我省“北药”资源，开发高技术含量、高附加值、疗效确切的医药新产品，重点开发国家二类以上新药和独家产品；充分利用省内医药品种资源，鼓励支持医药品种合理流动；企业生产能力过剩的片剂、水针剂、胶囊剂等，采取经批准允许GMP认证企业开展药品异地生产和委托加工等措施，进行资产重组，盘活存量。鼓励质量好的药品、有优势的企业占领市场，扩大市场份额。

　　四、加强对医疗单位制剂室的管理。对医疗单位制剂室进行规范，严格按医疗单位制剂室标准进行验收。2000年底前完成《医疗制剂许可证》换证验收工作。整顿联合制剂室，逐步撤销乡镇卫生院制剂室。医疗单位的制剂品种不得以任何名义对外销售，要提高医疗单位制剂质量，确保患者用药安全。

　　五、理顺药品流通体制。在鼓励公平竞争、优质服务的同时，培植和发挥国有医药经营企业的主渠道作用，批发企业要向“少、大、强”方向发展，鼓励现有批发企业以改组、联合、兼并、入股等方式，进行资产重组，逐步减少批发企业数量。批发企业要实行集中采购，统一配送，经销代理，鼓励有条件的大型批发企业将市、县级批发企业改组为区域性的配送中心。医药零售企业要向集约化方向发展，推行零售企业连锁经营，鼓励通过GSP认证的药品零售连锁企业跨地区开办连锁店。要积极慎重地进行药品电子商务试点，并探索有效监督管理办法。近期暂停审批和登记新设药品批发企业。

　　六、逐步实行处方药与非处方药分类管理。要在继续抓好国家药品分类管理试点的基础上，逐步扩大试点范围，要选择一部分企业作不同层次的试点。要按照处方药与非处方药分类管理的规定，规范药品经或。逐步使患者持医生处方能够在医院的药房或定点药店购买处方药；非处方药可直接到药品经营企业购买，保证人民群众用药更加科学合理。

　　七、积极稳妥地进行药品集中招标采购试点。卫生行政部门和药品监督管理部门要加强对药品招标采购的管理，规范招标行为。要按照国家有关规定，选择一部分单位进行　标采购试点，摸索经验，逐步推广。要打破行业垄断，医院是招标采购的主体，可自行或者委托招标代理机构开展招标采购，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案。招标采购代理机构应由省级药品监督管理部门会同卫生行政部门认定。通过招标采购，降低医疗成本，并从源头上治理医药购销中的不正之风。

　　八、实行医药分开核算，分别管理。对医疗机构的药品收入实行“收支两条线”管理，药品收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还。今后，门诊药房要逐步成为药品零售企业，独立核算，照章纳税。

　　九、加强药品、医疗器械、科研、生产、经营全过程的质量管理。逐步推行《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）和《中药材生产质量管理规范》（GAP）。要强化医疗器械研制、生产、流通、使用的监督，把好药品、医疗器械质量关。

　　十、实行药品、医疗器械生产、经营企业准入制度。严格核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。要按照国家要求，完成《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的换发工作，保证进入市场和医院的医药企业合法，药品、医疗器械符合质量要求。

　　十一、强化药品的市场监督。坚决打击制售假劣药品的不法行为；严肃查处和销毁过期失效药品，防止过期失效药品流入市场；坚决制止开办和变相开办药品集贸市场行为；对药品经营比较集中的地区进行整顿，重点治理无证经营、证照不全和超范围经营药品行为；对外埠药品实行注册登记管理，防止外埠不合格药品流入我省市场，定期不定期地对医药生产流通领域的药品进行抽验，发布质量公报，接受社会监督。要加大对违法违规经营药品案件的查处力度，切实提高结案率，对典型案件要公开曝光，以震慑违法行为。

　　十二、加强个体诊所和乡村卫生所等用药管理。城镇中的社区卫生服务组织、个体诊所和个体行医人员，除可以经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急用药外，不得设置药房，从事药品购销活动。乡村诊所和个体行医人员用药应就近从药品生产、经营企业采购，不得设柜台变相销售药品。

　　十三、加强对保健品经营企业的管理。坚决遏制保健品经营企业超范围经营药品的行为，药品监督管理部门要会同工商行政管理部门依法查处这类企业，问题严重的要吊销其营业执照。

　　十四、加强药品、医疗器械广告管理。药品监督管理部门要做好药品和医疗器械广告的审查工作，工商行政管理部门要按照广告管理法律、法规和规章及药品监督管理部门审查的内容对药品和医疗器械广告进行监督管理，广告发布单位不得刊登、播放未经药品监督管理部门和工商行政管理部门审查、审批或超出审查、审批范围的药品和医疗器械广告，一经发现，药品监督管理部门应吊销其广告批准文号，工商行政管理部门应依法查处。

　　十五、加强药品价格调控。随着改革的深化，药品价格将逐步实行政府定价和市场调节价。药品价格的具体管理办法，由省物价管理部门另行下达。

　　十六、加强领导，精心组织，分工协作，合力推进。各级政府要切实加强对医药生产流通体制改革和药品监管工作的领导，各级经贸、药品监督管理部门要认真履行职责，做好医药生产流通体制改革的牵头和协调工作，卫生、工商、物价等部门要充分发挥职能作用，以对党和人民负责的精神，抓好医药生产流通体制改革工作，承担起确保人民用药安全、减轻人民用药负担、促进医药经济发展的责任，确保医药生产流通体制改革的顺利实施。