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各市、州人民政府,省直机关各单位: 《湖南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经省机构编制委员会办公室审核,省人民政府批准,现予印发。 湖南省人民政府办公厅 湖南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 根据省委、省人民政府《关于湖南省人民政府机构设置的通知》(湘发[2000]8号)和《关于印发〈湖南省人民政府机构改革方案的实施意见〉的通知》(湘发[2000]11号)精神,设置湖南省药品监督管理局。省药品监督管理局为省人民政府直属机构,是省人民政府主管药品监督的行政执法机构。 一、职能调整 (一)划入的职能 1、将原省卫生厅的药政、药检、药品监管职能划入省药品监督管理局。 2、将原省医药管理局的药品生产流通监管职能划入省药品监督管理局。 (二)划出的职能 将原省医药管理局的医药行业管理职能划给省经济贸易委员会。 二、主要职责 省药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、药品包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是: (一)组织实施国家药品管理法律、法规和规章,拟定、修订地方性药品管理法规、规章并监督实施。 (二)监督实施国家颁布的药品法定标准,初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录;拟定、修订地方习用药材质量标准和医疗单位制剂规范、中药饮片炮制规范并监督实施。 (三)负责新药、仿制药品、中药保护品种和体外诊断试剂注册的初审工作;组织实施非处方药制度,负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地和淘汰药品的初审工作。 (四)监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录;初审医疗器械;临床试验基地,依法核发医疗器械产品生产、经营企业许可证和产品注册证,监督实施国家医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度。 (五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位药剂管理规范;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证;依法核发药品包装用材料(含容器)生产、经营企业许可证。 (六)监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范。 (七)监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位(含各类诊所)的药品质量,发布全省药品质量公报;依法查处制、售假劣药品的行为和责任人;监管中药材集贸市场。 (八)审核药品和医疗器械广告,负责药品的行政保护;指导全省药品检验机构的业务工作。 (九)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 (十)监督实施药品流通的法律法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度,监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。 (十一)协同有关部门组织实施执业药师资格认定制度,负责执业药师的注册管理工作。 (十二)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。 (十三)组织、指导全省药品监督管理方面的国际交流与合作。 (十四)承办省委、省人民政府交办的其它事项。 三、内设机构 根据上述职责,省药品监督管理局设6个职能处(室): (一)办公室(加挂政策法规处牌子) 协调机关日常政务,管理机关行政事务,负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理和信访、保密、保卫等工作;负责局机关的资产、房产和财务管理;按照规定管理规费;对直属单位实施财务监督管理。拟定、修订地方性药品监督管理法规及规范性文件;负责新闻发布、宣传和行政复议工作;配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。 (二)药品注册处 监督实施国家和地方药品法定标准,负责新药、仿制药品、中药保护品种注册初审和药品包装用材料(容器)、医院制剂的注册工作,负责新药临床试验的监督管理,拟定、修订药品地方习用药材的质量标准、中药饮片炮制和医疗单位制剂规范;指导全省药品检验机构的业务工作。 (三)医疗器械处 监督实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理;初审本省医疗器械临床试验基地;依法核发医疗器械产品注册证;推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度;负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;依法监管医疗器械(含特种药械)的科研、生产、流通和使用,审核医疗器械广告。 (四)安全监管处 初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施非处方药制度;初审临床药理基地;负责药品不良反应监测、药品再评价和淘汰药品初审工作;监督实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范;核发药品生产企业和医疗单位制剂许可证;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品的生产、经营和使用。 (五)市场监督处(加挂湖南省药品稽查办公室牌子) 贯彻实施药品流通法律法规,实施药品批发、零售企业资格认定制度;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;监督实施药品经营质量管理规范,依法核发药品经营企业许可证;监督检定、抽验辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量,发布药品质量公报;依法查处制、售假劣药品的行为和责任人;监管中药材集贸市场;审核药品广告。 (六)人事教育处 制订全省药品监督管理人员培训规划并组织实施;具体实施执业药师资格认定制度,负责执业药师注册管理工作;会同有关部门组织开展药品监督管理方面的国际交流与合作,负责局机关及直属单位的人事、机构编制等工作;会同有关部门承办全省药品检验人员专业技术职务评审的有关工作。 机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。 纪检(监察)机构按有关规定设置,人员编制在机关行政编制总额内单列。 四、人员编制和领导职数 省药品监督管理局机关行政编制为42名,其中局长1名,副局长3名,纪检组长1名,总工程师1名;正副处级领导职数16名(含机关党委专职副书记、纪检〈监察〉负责人等)。 离退休人员管理服务的编制实行单列,属于行政性质,管理人员实行公务员制度。 机关后勤服务编制暂维持现状。 |