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国家计生委关于印发《计划生育产品目录编制程序规定》的通知
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各省、自治区、直辖市计生委，计划单列市、新疆生产建设兵团计生委，中直机关、中央国家机关计生委，解放军、武警部队计划生育领导小组办公室： 根据《计划生育技术服务管理条例》的规定，我委将定期编制、发布计划生育产品目录，以指导计划生育相关产品的采购和新技术的推广应用。为保证产品目录编制工作的科学、规范、公平、公正，我委制定了《计划生育产品目录编制程序规定》，现印发你们，请遵照执行。 2002年12月16日 计划生育产品目录编制程序规定 第一条 为提高计划生育技术服务质量，保证计划生育产品目录（以下简称目录）编制工作的科学、公平、规范，根据《计划生育技术服务管理条例》，制定本规定。 第二条 编制目录的目的是落实计划生育基本国策的需要和满足群众对计划生育技术服务的需求，为相关企业提供介绍产品和企业信息的平台和沟通渠道，为技术服务机构提供安全、有效、质量可靠、性能优良的适宜技术产品和相关的企业信息，指导与计划生育有关的产品推广与应用。 第三条 国家计生委根据自愿、公开、公平、公正的原则，负责编制和发布目录。 第四条 列入目录的产品为经过国家有关部门批准和注册的计划生育药具与计划生育技术服务相关的药品、器具、医疗器械等。 第五条 国家计生委委托专家制定目录评审方案，对申请的企业和产品实施技术和质量评审；委托专业机构承办编制目录的事务性工作和受理目录发布后企业的反馈信息。 第六条 生产企业和经营企业自愿向国家计生委提出申请，填写《计划生育产品目录申请表》（见附表），并提供以下证明文件及资料： （一）企业的生产许可证和营业执照或经营许可证和营业执照； （二）产品的市场准入文件； （三）产品的临床报告； （四）生产该产品企业的质量保证体系证明文件； （五）产品质量技术标准； （六）产品使用说明书； （七）产品上市后情况报告。包括产品的年生产能力；近二年产品生产、销售数量及区域分布；产品上市后使用情况，包括不良事件、不良反应的报告及处理情况；近二年售后服务情况及用户反馈意见等； （八）国家计生委要求提交的其它文件或资料。 （以上）至（四）项文件，可为加盖公章或法定代表人签字的复印件，并准备原件待查验。 第七条 评审程序由以下六个步骤组成： （一）文件审查 专家组对企业提供的证明文件和资料进行书面审查，遴选书面材料符合要求的企业和产品。 （二）现场考察 由专家和企业所在地省级计划生育行政部门会同有关机构人员组成现场考察组，对书面材料符合要求的企业进行现场考察，并提交现场考察报告。现场考察组应当由3人以上组成。现场考察内容包括： 1、验证企业提交的证明文件及资料的原件； 2、了解企业的资信状况； 3、考察企业的质量保证体系； 4、考察企业的生产规模； 5、了解企业售后服务状况。 （三）产品抽样检测 产品抽样检测按以下程序进行： 1、专家组依据国家规定的质量技术标准，确定产品抽样检测项目和指标，制定抽样检测方案； 2、国家计生委委托具有法定产品检测资格的专业机构承担产品检测工作； 3、专家组和承担产品检测工作的机构依据抽样检测方案，对产品进行抽样； 4、承担产品检测工作的机构依据抽样检测方案对样品实施检测，并出具检测报告。 申报产品具备以下条件之一的，可以免于抽样检测： 1、自企业提交申请表之日起向前追溯一年内，由具有法定产品检测资格的机构实施的最后一次检测中，产品检测合格，且在此期间无质量抱怨或不良事件发生； 2、产品已获得“中国医疗器械产品质量认证（CMD）”标志，并且在最近二年无质量抱怨或不良事件发生。 （四）征集用户意见 国家计生委委托专业机构对书面材料符合要求的产品和企业，公开征集用户反馈意见。 （五）综合评审 专家组依据评审标准综合评审企业考察报告、产品检测报告、用户反馈意见和企业提交的文件资料，提出进入目录的企业及产品清单，并编制目录初稿，提交国家计生委审定。 必要时，国家计生委可以组织专家评审会，由申请者答辩。 （六）审定发布 国家计生委根据专家评审意见和计划生育技术服务的需要，审定并发布目录。 第八条 列入目录的产品应符合以下评审标准： （一）生产或经营企业具有合法的生产或经营相关产品的资格证明文件； （二）产品安全、有效，已经国家法定部门批准，取得相关批准文件且在有效期内； （三）生产或经营企业应通过质量体系认证，如通过ISO9000质量保证体系认证或GMP认证等； （四）生产或经营企业资信状况良好，具有一定的生产规模； （五）生产或经营企业具有良好的售后服务体系和不良事件收集系统，用户反馈意见良好； （六）在国内同类产品中，质量稳定，性能优良，性能价格比适中； （七）产品适合计划生育技术服务的需求，在计划生育技术服务网络中具有良好的推广前景； （八）拟用于基层计划生育技术服务的新产品，已通过国家计生委组织的引入性试验，并被验证适宜在计划生育技术服务网络推广使用； （九）国家计生委要求的其它条件。 第九条 国家计生委根据产品质量监测结果和新技术、新产品研究与开发的实际情况定期增补和更新目录。更新时，已列入目录的产品除应按照本规定第六条的要求提交相应的证明文件和资料外，还须提交近两年该产品出现的不良反应或不良事件记录及其处理情况。 第十条 本规定自公布之日起施行。 附表：计划生育产品目录申请表 ┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 企业名称（盖章）： 企业法定代表人签字： 时间： 年 月 日 2003年3月17日 |