国家质量监督检验检疫总局关于依法加强保健中心工作的通知
各直属检验检疫局：
为认真执行国境卫生检疫法及其实施细则、《医疗机构管理条例》及其实施细则等法律法规，针对一些地方存在的随意设置旅行卫生保健中心（以下简称保健中心）机构、无照经营、无证上岗以及药品、仪器、试剂进货渠道不规范等问题，为提高保健中心工作质量，现就加强保健中心工作有关事宜通知如下：
一、依法加强保健中心机构管理
各检验检疫局要认真学习遵守《医疗机构管理条例》等法律法规和事业单位管理有关规定，提高依法办保健中心、管保健中心的意识，并加强监督管理。
（一）按照《国际旅行卫生保健中心设置最低基本要求》（见附件1，以下简称《基本要求》），保健中心实行资质准入制度。
（二）对经中央编办批准的33个直属局管理的保健中心，由直属局按照《基本要求》进行考核验收报总局审核。未达到要求的，限今年底前进行整改完（其中涉及基本建设的项目，按总局基本建设管理办法另行审批），达标后报总局审核。
对经中央编办批准的44个分支局管理的保健中心，由直属局按照《基本要求》进行考核验收，未达到要求的，限年底前整改完，达标后由直属局审核并报总局备案，整改未达标的，暂停工作。
届时，总局将组织联合考核验收小组，对各单位保健中心清理整顿考核验收情况进行抽查。
（三）经总局批准承担保健中心职能的事业单位及未经中编办批准的其他从事保健中心有关工作的机构，由直属局根据工作需要，按照《基本要求》进行考核。符合要求的，确定为直属局保健中心的分中心（非独立法人机构），报总局备案后开展工作。直属局保健中心作为法人承担相应责任，并对分中心实行业务领导。未达到要求的，一律不得再开展卫生保健工作，其业务由直属局指定辖区内经考核验收合格的保健中心或分中心承担，也可由直属局提出意见报总局审批后委托其他有资质的机构承担。
（四）对考核、验收合格的保健中心，由总局公布合格保健中心名单。总局重新颁发统一专用体检和预防接种签证专用章，未经验收合格的收回原有印章。
（五）直属局要加强对保健中心的领导和管理，并督促有关分支机构加强对分中心的日常监督管理，直属局保健中心要加强对分支局保健中心的业务领导，确保保健中心工作规范、科学、安全、有效。
二、依法加强保健中心专业人员管理
为保障各检验检疫局保健中心有效履行职责，各保健中心要本着因事设岗、按岗聘人的原则，切实加强对专业技术人员的管理，政事分开，不得混岗，要切实抓紧做好有关人员的清理整顿工作。
（一）各级检验检疫部门应本着因事设岗的原则，根据业务工作需要，合理设置保健中心的专业技术岗位，明确岗位职责和岗位条件。
（二）保健中心应根据专业技术岗位设置和相应的岗位条件聘用相应的专业技术人员。
（三）聘用到专业技术岗位工作的人员，必须具备有效的相应专业技术任职资格。其中，按照《中华人民共和国执业医师法》、《执业药剂师暂行管理办法》、《中华人民共和国护士管理办法》等有关法律法规的要求，必须取得相应资格并经过注册后方能上岗执业的专业技术岗位，聘用人员一律持相应的《执业证书》上岗，并不得从事执业注册以外的专业岗位工作。原国家局颁发的保健中心业务人员培训证书不能作为资格证书。无相应资格证书的在编人员，必须立即调整岗位，外聘人员一律清退。
（四）各直属局要加强对保健中心专业人员的管理。对原在专业技术岗位上聘用的无证人员，有一定专业技术水平、符合相应资格考试或评审申报条件的，要积极鼓励他们按照有关规定参加相应的资格考试或评审，尽快取得相应的资格后，再聘任到相应的专业技术岗位。
（五）对确因专业技术岗位工作需要外聘专业技术人员的，受聘人员必须取得符合相应岗位条件要求的有效专业技术任职资格和执业资格，经直属局人事部门审查批准后聘任。保健中心应针对外聘人员管理的薄弱环节，加强外聘人员管理。
三、加强保健中心工作质量管理
（一）完善保健中心质量管理规章、规范和标准，做到有法可依、有章可循。目前总局已印发《出入境人员健康检查和预防接种管理规定》等规章和规范性文件，已制定《入出境人员健康检查规程》、《入出境人员预防接种规程》等5个标准，各保健中心要认真贯彻执行。根据新形势要求，各局要继续完善保健中心各项管理规章、规范、标准，不断促进保健中心各项工作规范化、标准化。
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（二）各保健中心要认真贯彻总局和国家认监委《关于在国际旅行卫生保健中心推行质量管理体系认证的通知》（国质检卫联〔2004〕13号）文件，在保健中心积极推行ISO9001质量体系认证和实验室ISO/IEC17025认可工作，各直属局保健中心要在2005年12月底前通过ISO9001认证和实验室ISO/IEC17025认可，促进保健中心建立和完善质量管理体系和实验室认可。
（三）要建立保健中心工作考核制、问责制，落实工作责任制，明确保健中心的每个岗位职责以及各级工作人员应对所从事的工作产生的过错承担相应的责任。建立保健中心年度考核和动态考核制度，在年度全面考核的基础上，加强对保健中心的动态考核和通报机制，对违反规定造成工作质量事故或不良后果的，依法追究有关人员的责任。
（四）加强法规和业务知识培训。各检验检疫局要加强保健中心工作人员法规和业务知识培训，既要学习执行国境卫生检疫法，提高执法水平；又要学习遵守执业医师法、药品管理法、《医疗机构管理条例》、《护士管理办法》等法律法规，提高守法意识，依法规范管理，依法做好保健中心各项工作。同时要进一步开展体检接种业务知识培训工作，确保保健中心体检和接种等各项工作质量，不断提高卫生检疫执法把关和国际旅行保健服务水平。
四、各直属局依法加强保健中心财务管理和药品、试剂、疫苗和医疗设备供应管理
（一）各保健中心要严格执行总局制定的事业单位财务管理制度，严格执行国家发改委、财政部制定的收费标准。法定体检等行政性收费要全额上缴中央财政专户，有关支出纳入年度财务预算。对非法定体检等经营服务性收费纳入保健中心财务大账统一核算，并按事业单位财务管理办法执行。
（二）各保健中心对凡使用财政性资金购买设备、耗材及服务等，必须实行政府采购。其中列入国管局和质检总局统一采购目录的设备及服务，由国管局和总局统一组织。保健中心使用的不属于集中采购的药品、试剂、疫苗、医疗设备和其他卫生检疫用品，其采购供应要按照公开、透明、市场化的原则，由各直属局根据实际情况，向取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《药品生产许可证》的供应商招标采购，不得向未取得合法证件的供应商采购。未取得上述合法证书的企业不得成为保健中心的供应商。
（三）保健中心使用的设备要办理《医用计量器具检定合格证》等有效证件，加强保健中心设备的管理。放射科全套设备、心电图机、血压表、身高体重计、B超设备、紫外线灯、血球分析仪、生化分析仪、酶标仪、天平、氧气瓶、免疫系统检测仪器、体温计等仪器设备，需按期进行国家年审并取得有效证明文书，确保设备的准确有效。
（四）各保健中心销售保健药盒等要坚持自愿购买的原则，不得向出境人员强行推销。保健中心所用保健药盒应向取得《药品生产许可证》并经总局考核批准的保健药盒制作单位购买，不得向其他单位购买药盒。鉴于总局去年考核批准的制作保健药盒的单位正在完善手续，在尚未完善手续之前，各保健中心停止购进保健药盒。
（五）质检系统有关药品、试剂、疫苗、医疗器械经营单位，必须依法取得经营资质，并依法经营，参与市场竞争；不允许垄断经营，更不能强买强卖。
（六）质检系统制作保健药盒的单位应取得《药品生产许可证》，总局经过考核批准后指定保健药盒的制作单位（具体名单另行公布）。
各直属局要严格按照上述要求，加强对保健中心机构、人员、工作质量、财务、药械进货渠道的管理，立即对所管辖的保健中心和承担保健中心职能的单位进行统一整顿整合，优化卫生资源，合理布局，将达标和未达标保健中心及单位的名单在11月底之前上报总局，对未达标保健中心及单位提出整合整改方案报总局。各局在清理整顿后填写《保健中心（含体检和预防接种机构）清理整顿后情况汇总表》（见附件2，在出入境口岸卫生检疫信息管理系统公告通知栏下载），将各局保健中心机构、人员、仪器设备、业务用房面积等情况汇总，将汇总表电子版在11月底前上报总局（邮箱地址：zhuzy@aqsiq.gov.cn）。各保健中心待清理整顿和考核验收后，按照总局《关于国际旅行卫生保健中心改革的指导意见》进行改革。
附件1：
国际旅行卫生保健中心设置最低基本要求
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│序号│ 基本要求项目 │备注│
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│ 一、机构证书 ││
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│1 │医疗机构执业许可证││
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│2 │事业单位法人证书││
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│3 │组织机构代码证││
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│4 │收费许可证││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│5 │税务登记证││
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│6 │放射工作卫生许可证││
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│二、科室设置││
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│1 │临床科室││
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││(1)内科 ││
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││(2)外科(皮肤科) ││
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││(3)五官科 ││
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││(4)妇科 ││
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│2 │影像科室││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
││(1)放射科 ││
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││(2)B超室││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
││(3)心电图室 ││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│3 │实验室││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
││(1)常规实验室 ││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
││(2)生化实验室 ││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
││(3)免疫实验室 │具备艾滋病初筛能力。│
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
││(4)微生物实验室 ││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│4 │辅助室││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
││(1)采血室 ││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
││(2)消毒室 ││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│5 │预防接种室(治疗室)││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│6 │咨询室││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│7 │签证室││
├──┴─────────────────┼────────────────────┤
│ 三、专业岗位人员(总数≥12人) ││
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│1 │内科1人 │人员必须具备三证：毕业证、资格证、执业证│
├──┼─────────────────┤。各专业岗位主检人员应为中级职称以上。│
│2 │外科1人 ││
├──┼─────────────────┤│
│3 │五官科1人 ││
├──┼─────────────────┤│
│4 │妇科1人 ││
├──┼─────────────────┤│
│5 │放射科1人 ││
├──┼─────────────────┤│
│6 │B超室1人││
├──┼─────────────────┤│
│7 │心电图室1人 ││
├──┼─────────────────┤│
│8 │预防接种室(治疗室)1人 ││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│9 │实验室不少于3人 │人员必须具备两证：毕业证、资格证。至少1 │
│││人为中级职称以上，艾滋病实验室按有关规定│
│││办理。│
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│10│咨询室1人 │工作量较小的可以1人2岗。│
├──┼─────────────────┤│
│11│签证室││
├──┴─────────────────┼────────────────────┤
││1．基本设备是开展工作所必需的仪器设备。 │
│四、基本设备│2．相配套的辅助设备或器材不一一列举。3．│
││不限制各单位购置较先进的设备和数量。4． │
││所有设备必须都能正常运转。│
├──┬─────────────────┼────────────────────┤
│1 │X光机(200毫安以上)│确保透视、拍片质量；保障检查者和受检者安│
│││全。│
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│2 │B超 │输出声强小于10mW／平方厘米；探测深度大于│
│││150mm；盲区小于8mm。│
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│3 │心电图机││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│4 │生化分析仪││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│5 │酶标分析仪││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│6 │洗板机││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│7 │恒温箱││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│8 │水浴振荡器││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│9 │尿常规分析仪││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│10│血球计数仪││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│11│高压灭菌设备││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│12│普通冰箱││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│13│低温冰箱(柜)││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│14│超净工作台││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│15│显微镜││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│16│离心机││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│17│针头毁形器││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│18│移动式紫外线消毒车││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
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│19│与科室设置相配套的辅助检查设备，如││
││血压计、身高体重仪、五官科检查器械││
││、诊疗床等││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│20│与预防接种相配套的抢救设备和药品││
├──┴─────────────────┼────────────────────┤
│ 五、建筑、设施和环境要求 ││
├──┬─────────────────┼────────────────────┤
│1 │各科室应相对独立，使用面积不少于10││
││平方米，检验室面积不少于80平方米││
├──┼─────────────────┼────────────────────┤
│2 │建筑布局符合卫生学要求，要有一定的││
││区域划分，做到人、物流向合理，污、││
││洁相对分开。地面装修应使用防滑、防││
││噪音材料，墙面使用易于清洗消毒的材││
││料││
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│3 │基础设施，包括消防、环境保护、放射││
││卫生、电梯要经相应的消防、环保、疾││
││病控制、质量技术监督等部门检测验收││
││合格││
└──┴─────────────────┴────────────────────┘
附件2：
保健中心(含体检和预防接种机构)清理整顿后情况汇总表
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│直属局名称：│
├────────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────────┤
│ 机构情况 │ 人员(数量)情况 │ 设备(有无)及业务用房情况 │
├──┬────┬─────┬────┬─────┼──┬──┬──┬──┬───────────┼──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬────┬──┤
│序号│现有保健│医疗机构执│事业单位│拟清理整合│人员│专业│在编│外聘│专业人员持证上岗情况│X │B │心电│生化│酶标│血球│超净│其他健康│业务│
││中心名单│业许可证│法人证书│后的保健中│总数│人数│专业│专业├─────┬─────┤光机│超仪│图机│分析│计数│计数│工作│检查证明│用房│
│││(有无)│(有无)│心名单│││人数│人数│ 专职人数 │ 外聘人数 ││││仪│仪│仪│台│书规定项│总面│
│││││││││├──┬──┼──┬──┤│││││││目所需实│积│
││││││││││有上│无上│有上│无上││││││││验室设备│︵│
││││││││││岗证│岗证│岗证│岗证││││││││是否齐全│平│
││││││││││││││││││││││方│
││││││││││││││││││││││米│
││││││││││││││││││││││︶│
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│合计││││││││││││││││││││││
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│1 ││││││││││││││││││││││
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│2 ││││││││││││││││││││││
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│3 ││││││││││││││││││││││
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│4 ││││││││││││││││││││││
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│5 ││││││││││││││││││││││
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│6 ││││││││││││││││││││││
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│7 ││││││││││││││││││││││
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│8 ││││││││││││││││││││││
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│9 ││││││││││││││││││││││
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│10││││││││││││││││││││││
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│11││││││││││││││││││││││
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│12││││││││││││││││││││││
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│13││││││││││││││││││││││
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│14││││││││││││││││││││││
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│15││││││││││││││││││││││
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│16││││││││││││││││││││││
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│17││││││││││││││││││││││
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│18││││││││││││││││││││││
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│19││││││││││││││││││││││
├──┼────┼─────┼────┼─────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼────┼──┤
│……││││││││││││││││││││││
└──┴────┴─────┴────┴─────┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴────┴──┘
注：1．机构证书为保健中心证书，非门诊部证书。
2．医师、护士上岗证为执业证书，其他专业人员上岗证书为相应专业岗位所需证书。
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国家质量监督检验检疫总局关于依法加强保健中心工作的通知
各直属检验检疫局：
为认真执行国境卫生检疫法及其实施细则、《医疗机构管理条例》及其实施细则等法律法规，针对一些地方存在的随意设置旅行卫生保健中心（以下简称保健中心）机构、无照经营、无证上岗以及药品、仪器、试剂进货渠道不规范等问题，为提高保健中心工作质量，现就加强保健中心工作有关事宜通知如下：
一、依法加强保健中心机构管理
各检验检疫局要认真学习遵守《医疗机构管理条例》等法律法规和事业单位管理有关规定，提高依法办保健中心、管保健中心的意识，并加强监督管理。
（一）按照《国际旅行卫生保健中心设置最低基本要求》（见附件1，以下简称《基本要求》），保健中心实行资质准入制度。
（二）对经中央编办批准的33个直属局管理的保健中心，由直属局按照《基本要求》进行考核验收报总局审核。未达到要求的，限今年底前进行整改完（其中涉及基本建设的项目，按总局基本建设管理办法另行审批），达标后报总局审核。
对经中央编办批准的44个分支局管理的保健中心，由直属局按照《基本要求》进行考核验收，未达到要求的，限年底前整改完，达标后由直属局审核并报总局备案，整改未达标的，暂停工作。
届时，总局将组织联合考核验收小组，对各单位保健中心清理整顿考核验收情况进行抽查。
（三）经总局批准承担保健中心职能的事业单位及未经中编办批准的其他从事保健中心有关工作的机构，由直属局根据工作需要，按照《基本要求》进行考核。符合要求的，确定为直属局保健中心的分中心（非独立法人机构），报总局备案后开展工作。直属局保健中心作为法人承担相应责任，并对分中心实行业务领导。未达到要求的，一律不得再开展卫生保健工作，其业务由直属局指定辖区内经考核验收合格的保健中心或分中心承担，也可由直属局提出意见报总局审批后委托其他有资质的机构承担。
（四）对考核、验收合格的保健中心，由总局公布合格保健中心名单。总局重新颁发统一专用体检和预防接种签证专用章，未经验收合格的收回原有印章。
（五）直属局要加强对保健中心的领导和管理，并督促有关分支机构加强对分中心的日常监督管理，直属局保健中心要加强对分支局保健中心的业务领导，确保保健中心工作规范、科学、安全、有效。
二、依法加强保健中心专业人员管理
为保障各检验检疫局保健中心有效履行职责，各保健中心要本着因事设岗、按岗聘人的原则，切实加强对专业技术人员的管理，政事分开，不得混岗，要切实抓紧做好有关人员的清理整顿工作。
（一）各级检验检疫部门应本着因事设岗的原则，根据业务工作需要，合理设置保健中心的专业技术岗位，明确岗位职责和岗位条件。
（二）保健中心应根据专业技术岗位设置和相应的岗位条件聘用相应的专业技术人员。
（三）聘用到专业技术岗位工作的人员，必须具备有效的相应专业技术任职资格。其中，按照《中华人民共和国执业医师法》、《执业药剂师暂行管理办法》、《中华人民共和国护士管理办法》等有关法律法规的要求，必须取得相应资格并经过注册后方能上岗执业的专业技术岗位，聘用人员一律持相应的《执业证书》上岗，并不得从事执业注册以外的专业岗位工作。原国家局颁发的保健中心业务人员培训证书不能作为资格证书。无相应资格证书的在编人员，必须立即调整岗位，外聘人员一律清退。
（四）各直属局要加强对保健中心专业人员的管理。对原在专业技术岗位上聘用的无证人员，有一定专业技术水平、符合相应资格考试或评审申报条件的，要积极鼓励他们按照有关规定参加相应的资格考试或评审，尽快取得相应的资格后，再聘任到相应的专业技术岗位。
（五）对确因专业技术岗位工作需要外聘专业技术人员的，受聘人员必须取得符合相应岗位条件要求的有效专业技术任职资格和执业资格，经直属局人事部门审查批准后聘任。保健中心应针对外聘人员管理的薄弱环节，加强外聘人员管理。
三、加强保健中心工作质量管理
（一）完善保健中心质量管理规章、规范和标准，做到有法可依、有章可循。目前总局已印发《出入境人员健康检查和预防接种管理规定》等规章和规范性文件，已制定《入出境人员健康检查规程》、《入出境人员预防接种规程》等5个标准，各保健中心要认真贯彻执行。根据新形势要求，各局要继续完善保健中心各项管理规章、规范、标准，不断促进保健中心各项工作规范化、标准化。
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