第十三条 协会负责组织评审会议、整理评审结果、编写评审报告，将评审结果上报国家质检总局。国家质检总局将评审通过的产品及其供应单位在检验检疫系统内公布，并将评审结果通知申请单位。
凡未通过适用性评审的产品一律不得在检验检疫系统内使用。
第十四条 通过评审的检验检疫系统体外生物诊断试剂、疫苗供应资格自公布之日起生效，有效期为2年，到期后资格自动失效。
通过评审的体外生物诊断试剂、疫苗供应资格有效期满前3个月，其供应单位可提出延续申请；有效期内未提出延续申请者，如再次进行资格申请，按初次申请程序办理。
第十五条 在体外生物诊断试剂、疫苗获准在检验检疫系统使用的时限内，如出现严重的质量、安全问题或因产品质量、安全问题引发事故，造成经济损失或人员伤亡的，其供应单位须承担相应的经济赔偿和法律责任；同时取消该产品在检验检疫系统使用的资格，且3年内不再受理该产品参加供应资格评审的申请。
第四章 附则
第十六条 本办法适用于检验检疫系统内使用的体外生物诊断试剂、疫苗。
第十七条 本办法由国家质检总局负责解释。
附1：
体外生物诊断试剂、疫苗供应资格申请表
序号：
┌───────┬───────────┬───────┬─────────┬──────┬─────────────┐
│ │ │ │ ││1．体外生物诊断试剂 │
│产品名称 │ │ 类型(剂型) │ │ 类别 │ │
│ │ │ │ ││2．疫苗 │
├───────┼───────────┴───────┴─────────┼──────┼─────────────┤
│单位名称 │ │ 邮编 │ │
├───────┼─────────────────────────────┴──────┴─────────────┤
│通讯地址 ││
├───────┼─────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│法人代表 │ │组织机构代码证书号码│ │
├───────┼─────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│联系人│ │联系电话│ │
└───────┴─────────────┴──────────────────────┴─────────────┘
┌───────┬─────┬──────┬─────────────────────────────────────┐
│手机 │ │传真│ │
├───────┼─────┼──────┼─────────────────────────────────────┤
│接收时间 │ │数量│共( )份；含样品( )件│
├───────┼─────┼──────┼─────────────────────────────────────┤
│登记人员 │ │登记日期│ │
├───────┴─────┴──────┴─────────────────────────────────────┤
│提供材料清单： │
│请在所提供资料前的内打“√”，并将资料按下列顺序装订成册(有关证件请提供复印件)： │
│1．营业执照； │
│2．税务登记证； │
│3．组织机构代码证书； │
│4．生产或经营许可证； │
│5．gmp和gsp证书； │
│6．国家主管部门指定的检测机构或法定检验部门出具的产品检验报告、使用报告、鉴定报告及其他合格检定报告； │
│7．物价部门批文； │
│8．产品配方； │
│9．生产工艺流程详图； │
│10，企业标准及其编制说明；│
│11．产品标签；│
│12．产品作用机理、药理作用、不良反应、适应症、用法用量、注意事项、储存条件等应用技术资料和使用说明书；│
│13．产品在国内外的使用情况、培训和售后服务情况、运输和冷链措施等证明材料；│
│14．需要说明的其他问题材料； │
│15．样品。│
├──────────────────────────────────────────────────────────┤
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