国家质量监督检验检疫总局关于印发《食用香料香精产品生产许可实施细则》的通知
各省、自治区、直辖市质量技术监督局：
根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的现定，国家质检总局组织制定了《食用香料香精产品生产许可实施细则》，自印发之日起执行。
国家质量监督检验检疫总局
二○○八年六月二十三日
食用香料香精产品生产许可实施细则
目 录
1 总则
2 工作机构
3 生产许可程序
3.1 申请和受理
3.2 试生产
3.3 实地核查
3.4 产品抽样和检验
3.5 审定和发证
4 审查要求
4.1 基本生产流程和关键工艺控制
4.2 必备的生产设备和检验仪器设备
4.3 食用香料香精产品生产许可企业实地核查办法
4.4 食用香料香精产品生产许可检验规则
5 生产许可证书
6 生产许可标志和编号
7 集团公司的生产许可
8 分包装企业的生产许可
9 监督检查
10 违法处理
11 收费
12 工作人员守则
13 对许可工作的监督
14 附则
附件1 食用香料香精产品生产许可企业实地核查办法
附件2 食用香料香精产品标准目录
附件3 日用香料香精产品标准目录
1总则
1.1为了做好食用香料香精产品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本实施细则。
1.2在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用食用香料香精产品的所有企业，适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产食用香料香精产品；任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的企业生产的食用香料香精产品。
1.3本实施细则适用于实施生产许可证管理的食用香料香精产品。食用香料香精产品分为食用香料和食用香精两大类。食用香精按用途分为食品用香精、烟用香精、化妆品用香精、餐具洗涤剂用香精等。本细则中香精也包括热反应香精产品和香基产品（以下统称香精）。
1.4食用香料香精产品分为天然香料、生物技术香料、合成香料和香精4个生产许可产品单元（见表1）。
表1 食用香料香精产品生产许可产品单元分类
序号
产品单元
产品小类
产品举例
1
天然香料
蒸馏类
香叶油
浸提类
桂花浸膏
冷榨（磨）类
冷磨柠檬油
其他类
天然薄荷脑
2
生物技术香料
不分类
发酵法丁二酮
3
合成香料
不分类
香兰素
4
香精
液体类
水溶性香精
浆（膏）状类
指香精在常温下或稍经加热搅拌即成为流动的粘稠体态，如猪肉膏状香精。
固体（粉末）类
指以香料与其他添加剂、载体等，经过搅拌制成均匀的拌和型粉末香精和/或利用某些壁材（高分子物质），将芯材（香料等混合物）包裹成微小囊状物的微胶囊型粉末香精等，如鸡肉粉末香精。
2工作机构
2.1国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理食用香料香精产品的生产许可工作。
2.2全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）是国家质检总局食用香料香精产品生产许可管理工作的办事机构。
2.3食用香料香精产品生产许可审查部主要承担以下工作：起草《食用香料香精产品生产许可实施细则》；跟踪香料香精产品的国家标准、行业标准及技术要求的变化，及时提出修订、补充食用香料香精产品生产许可实施细则的意见和建议；配合各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）向企业宣贯《食用香料香精产品生产许可实施细则》；组织食用香料香精产品生产许可国家注册审查员、审查组长和省级质量技术监督局企业宣贯师资培训；配合国家质检总局定期抽查省级质量技术监督局和烟用香料香精生产许可审查分部的实地核查工作质量；审查、汇总各省级质量技术监督局和烟用香料香精产品生产许可审查分部报送的申请取证企业的有关材料，将符合条件的企业申证材料报送国家质检总局食品生产监管司；承担国家质检总局食品生产监管司交办的其他事宜。
|
烟用香料香精生产许可审查分部主要承担以下工作：配合食用香料香精产品审查部制修订《食用香料香精产品生产许可实施细则》；根据烟用香料香精产品相关标准的变化及时提出修订、补充食用香料香精产品生产许可实施细则的意见和建议；组织烟用香料香精产品生产企业的生产许可实地核查工作；汇总烟用香料香精产品生产企业审查材料、承担国家质检总局食品生产监管司交办的其他事宜等。
食用香料香精产品生产许可审查部和烟用香料香精生产许可审查分部承担单位另文公布。
2.4食用香料香精产品生产许可检验机构承担发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对工作。检验机构承担单位另文公布。
2.5各省级质量技术监督局负责本行政区域内食用香料香精产品生产企业生产许可申请的受理；在审查部的配合下对企业进行实施细则宣贯；组织企业实地核查；汇总企业申请及审查材料以及生产许可的监督和管理工作。
2.6县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食用香料香精产品生产许可的监督检查工作。
3生产许可程序
3.1申请和受理
3.1.1 申请生产食用香料香精产品生产许可的企业应当具备以下条件：
3.1.1.1 具有有效营业执照（正本）。营业执照的生产经营范围应当覆盖所申请生产或加工的食用香料香精产品；
3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；
3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段；
3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；
3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量保障制度；
3.1.1.6 产品质量符合国家（行业）标准或企业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；
3.1.1.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；
3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料各一式三份，其中省级质量技术监督局存一份、食用香料香精产品审查部存一份、审查中心存一份：
3.1.2.1 《食品相关产品生产许可申请书》
在填写生产许可申请书时，1.“产品品种、规格型号”一栏内容，填写申证产品单元的“产品小类”和本小类三种不同用途（食品用、烟用、日用等）的各一个主导产品名称和用途；不分小类的产品申证单元填写本单元的主导产品名称和用途（食品用、烟用、日用等）；2.“其他需要说明的情况”一栏内容，必须首先填写以下三种情况之一：本企业（1）只生产食用香料香精产品；（2）既生产食用香料香精产品又生产日用香料香精产品；（3）只生产烟用香料香精产品。
3.1.2.2 企业加盖公章的有效营业执照（正本）复印件（企业申请时需出示原件）；
3.1.2.3 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》；
3.1.2.4 企业按本细则要求制定的各项生产管理制度清单；
3.1.2.5 产品使用说明书；
产品使用说明书的内容应包括产品用途、使用方法、使用注意事项及警示内容和生产日期、保质期等产品标准规定的有关内容；
3.1.2.6 法律、行政法规规定需要提交的其他材料。
3.1.3 申请和受理
3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业提出的申请后，按照实施细则的要求对申请材料的完整性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到企业申请之日起5日内向企业发出《行政许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求且可通过补正达到要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出《行政许可申请材料补正告知书》。逾期未告知企业的，视为受理申请。
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》；
3.1.3.2 省级质量技术监督局受理企业申请后，对只生产烟用香料香精产品的申证企业，应当自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料寄（送）烟用香料香精产品审查分部。
3.2试生产
3.2.1 申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产；
3.2.2 企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的承担生产许可产品检验任务的检验机构依据产品实施细则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售；
|
3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到《不予行政许可决定书》之日起停止试生产该产品。
3.3实地核查
3.3.1 由省级质量技术监督局食品生产监管部门组织审查组。审查组一般由2至4名国家注册审查员组成，且不得全部来自同一单位，审查组成员中应有一名熟悉香料香精行业生产情况的国家注册审查员。省级质量技术监督局应派1名观察员参加实地核查；
只生产烟用香料香精产品的申证企业，由烟用香料香精产品审查分部按上述原则组织对申证企业进行实地核查的审查组。
3.3.2 审查组组织单位应当制定企业实地核查计划，填写《企业实地核查通知书》，在实地核查前5日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作；
3.3.3 审查组应当按照《食用香料香精生产许可企业实地核查办法》（见4.3）进行实地核查，并填写《企业实地核查记录》和《企业实地核查报告》，企业负责人应当在《企业实地核查报告》上签字认可。核查时间一般为1-2天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制；
3.3.4 审查组在实地核查结束前向企业报告核查情况，并核实企业名称、住所及生产场地；如能当场确定核查结论的，审查组应以书面形式当场告知核查结论，并给企业留存核查记录和核查报告复印件。不能当场确定实地核查结论的，审查组组织单位自受理企业申请之日起30日内向企业发出《企业实地核查结果通知书》，以书面形式通知企业实地核查结论。
3.3.5 省级质量技术监督局食品生产监管部门或烟用香料香精产品审查分部应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽、封样品工作；
3.3.6 对于省级质量技术监督局已经受理的申证企业，应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的，按企业审查不合格处理；
3.3.7 企业实地核查结论不合格的，判为企业审查不合格，不再进行产品抽样检验，审查工作终止；由组织审查组的省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部将有关资料按要求报食用香料香精产品审查部；审查部审查无误，书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
3.4产品抽样和检验
3.4.1 企业实地核查结论合格的，审查组应当根据《食用香料香精产品生产许可抽样方法》（见4.4.1）抽、封样品，填写《抽样单》一式四份，告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，并告知企业在封存样品之日起7日内送达检验机构进行检验；
3.4.2 检验机构应当在收到企业样品和抽样单之日起15日内完成检验工作，并出具加盖公章的《检验报告》，连同加盖检验单位公章的抽样单各一式四份（企业、省局、审查部、审查中心各一份），一并寄到审查组组织单位。产品检验时间不计入本实施细则规定的期限；
3.4.3 对于省级质量技术监督局已经受理的申证企业，应当积极配合产品抽、封样品和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽封样品和检验的，按企业审查不合格处理；
3.4.4 企业产品检验不合格的，判为企业审查不合格，由组织审查组的省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部将有关资料按要求报送食用香料香精产品审查部；该审查部经审查无误，再书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
3.5审定和发证
3.5.1 省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部应当按照有关规定对企业的《食用相关产品生产许可申请书》、《营业执照》等申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》、《检验报告》和《抽样单》原件等材料进行汇总和审核，并自受理申请之日起30日（不包括产品检验时间）内将申报材料各一式两份报送食用香料香精产品审查部；
3.5.2 食用香料香精产品审查部根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》；
3.5.3 食用香料香精产品审查部将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》。并自受理申请之日起40日（不包括产品检验时间）内将《审查报告书》、《审查意见书》、《食品相关产品生产许可申请书》、《营业执照》等申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》、《检验报告》和《抽样单》原件各一份报送全国许可证审查中心；
食用香料香精产品审查部应当将企业的申请书等报送全国许可证审查中心的上述材料存档备查，保存期限为3年；
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3.5.4 全国许可证审查中心自受理申请之日起50日（不包括产品检验时间）内完成对上报材料的审查，报国家质检总局审批；
3.5.5 国家质检总局应当自受理申请之日起60日（不包括产品检验时间）内做出是否准予生产的决定。准予生产的，应当自做出准予生产的决定之日起10日内向企业发放《生产许可证书》正、副本；不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》；
3.5.6 国家质检总局统一以公告、网络（http：//www.aqsiq.gov.cn）方式向社会公布获证企业名录。
4审查要求
4.1基本生产流程和关键工艺控制
4.1.1 天然香料单元基本生产流程和关键工艺控制
申证企业应根据所生产的天然香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。
4.1.1.1 基本生产流程示意图（略）
注：对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。
4.1.1.2 关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：
（1）原辅材料质量的进厂验收；
（2）生产天然香料各产品小类的关键工序（见表2）。
表2生产天然香料各产品小类的关键工序
产品单元
产品小类
关键工序、关键控制点（*）
天然香料
蒸馏类 （如香叶油）
蒸馏工序、时间和温度
浸提类 （如桂花浸膏）
浸提工序、时间和溶剂回收
冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）
分离
其他类 （如天然薄荷脑）
其他相应工序（如结晶等）
注：企业可根据自身生产产品的情况，制定关键工序并标注关键控制点。
4.1.2 生物技术香料单元的基本生产流程和关键工艺控制
申证企业应根据所生产的生物技术香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。
4.1.2.1 基本生产流程示意图（略）
注：对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。
4.1.2.2 关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：
（1）原辅材料质量的进厂验收；
（2）生物反应工序，其关键控制点如控制反应温度等。
4.1.3 合成香料单元的基本生产流程和关键工艺控制
4.1.3.1 基本生产流程示意图（略）
申证企业应根据所生产的合成香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。
注： 对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。
4.1.3.2 关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：
（1）原辅材料质量的进厂验收；
（2）购置半成品经后处理加工制成成品的企业，精制工序是关键工序，其关键控制点如控制精馏真空度、结晶速度等；
（3）经一次或多次化学反应并经后处理制成成品的企业，化学反应工序和后处理工序都是关键工序，其关键控制点如控制反应滴加速度、反应温度、压力，精制蒸馏真空度、结晶速度等。
4.1.4 香精单元的基本生产流程和关键工艺控制
4.1.4.1 基本生产流程示意图（见流程图1至3）
申证企业应根据所生产的香精产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。
4.1.4.2 关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：
（1）原辅材料质量的进厂验收；
（2）称量配制、投料、搅拌、加工、均质、过滤、拌和工序；
（3）配制加工设备、灌装设备和存贮设备的清洗和消毒；
（4）热反应香精的反应工序，其关键控制点如加工的温度不得超过180°C，在180°C加工的时间不得超过1/4小时，在加工中pH值不得超过8；加入的合成香料和食品添加剂必须在反应结束后才可被加入，这些物质不得参与热反应。
4.2必备的生产设备和检验仪器设备
4.2.1 天然香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备
4.2.1.1 天然香料生产企业必备的生产设备（见表3）
表3天然香料生产企业必备的生产设备
产品单元
产品小类
必备的生产设备
天然香料
蒸馏类（如香叶油）
计量器具、蒸馏设备、馏出物接收器
浸提类（如桂花浸膏）
计量器具、浸提/蒸发浓缩/溶剂回收设备或装置
冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）
计量器具、压榨（磨皮）设备、分离设备
其他类 （如天然薄荷脑）
计量器具、蒸馏、结晶等设备
注：天然香料的品种非常多，生产工艺所需的设备既有共性也有个性，对不同产品的生产加工，企业应具备表3中必备的生产设备以及其他个性化工序在工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。
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4.2.1.2 天然香料生产企业必备的检验仪器设备（见表4）
表4天然香料生产企业必备的检验仪器设备
产品单元
产品小类
必备的检验仪器设备
天然香料
蒸馏 （如香叶油）
分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪
浸提类（如桂花浸膏）
分析天平、（减压蒸馏装置）
冷榨（磨）类（如冷磨柠檬油）
分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪
其他类（如天然薄荷脑）
分析天平和其他适宜的检测仪器设备
注：天然香料的品种非常多，不同产品出厂检验项目既有共性也有个性。企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。
4.2.2 生物技术香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备
4.2.2.1 生物技术香料生产企业必备的生产设备（见表5）
表5生物技术香料生产企业必备的生产设备
产品单元
必备的生产设备
生物技术香料（如发酵法丁二酮）
计量器具、（发酵设备）/提纯设备
注： 生物技术香料生产工艺所需的设备因采用的生物技术不同而有差异，对不同产品的生产加工，企业应具备表5中必备的生产设备及工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。
4.2.2.2 生物技术香料产品生产企业必备的检验仪器设备（见表6）
表6 生物技术香料生产企业必备的检验仪器设备
产品单元
必备的检验仪器设备
生物技术香料（如发酵法丁二酮）
分析天平、折光仪、密度仪、（气相色谱仪）
注： 不同工艺生产的生物技术香料，其出厂检验项目既有共性也有个性。企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准中所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。
4.2.3 合成香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备
4.2.3.1 合成香料生产企业必备的生产设备（见表7）
表7合成香料生产企业必备的生产设备
产品单元
必备的生产设备
合成香料（如香兰素）
计量器具、反应设备、提纯设备
注：合成香料品种非常多，生产工艺所需的设备既有共性也有个性，针对不同产品品种的生产加工，企业应具备表7中必备的生产设备以及其他个性化工序在工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。
4.2.3.2 合成香料产品生产企业必备的检验仪器设备（见表8）
表8合成香料生产企业必备的检验仪器设备
产品单元
必备的检验仪器设备
合成香料（如香兰素）
分析天平、有关纯度测定仪器或装置等
注： 合成香料的品种非常多，不同产品出厂检验项目既有共性也有个性，企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。
4.2.4 香精生产企业必备的生产设备和检验仪器设备
4.2.4.1 香精生产企业必备的生产设备（见表9）
表9香精生产企业必备的生产设备
产品单元
产品小类
必备的生产设备
香精
液体类
计量器具、带搅拌的反应罐（釜）和/或均质机、过滤装置和灌装设备等
浆（膏）状类
计量器具、带搅拌和加热温度控制的反应罐（釜）和／或均质机、过滤装置和灌装设备等
固体（粉末）类
计量器具、带搅拌的反应罐（釜）、喷雾干燥设备或拌合（挤出）设备、过筛或金属探测装置、包装设备等
注：以上设备视企业生产香精产品的实际情况可增减；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。
流程图1液体类香精工艺流程图（略）
流程图2-1浆（膏）状类香精工艺流程图（略）
流程图2－2热反应香精类工艺流程图（略）
流程图3固体（粉末）类香精工艺流程图（略）
4.2.4.2 香精生产企业必备的检验仪器设备（见表10）
表10香精生产企业必备的检验仪器设备
产品单元和小类
产品用途
必备的检验仪器设备
香精
液体类
食品用香精
折光仪、密度仪、显微镜（乳化）、无菌操作台或无菌操作室等
烟用香料香精
折光仪、密度仪等
日用香精
折光仪、密度仪等
香精
浆（膏）状类
食品用香精
分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等
|
烟用香料香精
折光仪、密度仪等
日用香精
折光仪、密度仪等
香精
固体（粉末）类
食品用香精
分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等
日用香精
折光仪、密度仪等
注：因为香精品种非常多，生产工艺和所需的检验仪器有共性也有个性，企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品标准（规格）的要求。
4.3食用香料香精产品生产许可企业实地核查办法（见附件1）
4.4食用香料香精产品生产许可检验规则
4.4.1 食用香料香精产品生产许可抽样方法
在企业成品库中抽样。随机抽取在保质期内的企业主导产品进行发证检验。每一小类抽一个产品，抽样数量一般为100mL（g）*2，其中100mL（g）供检验用（有微生物指标要求的样品或昂贵香料产品的样品可按该产品标准要求抽取样品，特殊情况例外），另100mL（g）供复检备查。产品标准中有与标样对比的检验项目时，企业应提供同一型号产品的标样100mL（g）（出现特殊情况需在抽样单上写清楚）。
审查组抽样人员2人与申证企业陪同人员对所抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字、申证企业盖章；将所抽样品分别用塑料袋密封，一份送检样品、标样和四份抽样单放在适宜的包装箱内加贴封条。封条上应有审查组组织单位盖章、抽样人员签名和抽、封样日期；另一份留企业备查。
4.4.2 食用香料香精产品生产许可检验内容及判定原则
4.4.2.1 天然香料单元检验内容及判定原则
（1）天然香料单元检验内容（见表11）
表11天然香料单元检验内容
序号
检验内容
发证检验
关键控制检验
备注
1
色状
√
2
香气
√
3
含量
√
√
4
相对密度
√
√
5
折光指数
√
√
6
旋光度
√
√
7
熔点/凝固点
√
√
8
干燥失重
√
9
酸值
√
10
重金属（以Pb计）
√
√
11
砷（As）
√
√
注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准（不同的产品其检验内容有增减）。
（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。
4.4.2.2 生物技术香料单元检验内容及判定原则
（1）生物技术香料单元检验内容（见表12）
表12生物技术香料单元检验内容
序号
检验内容
发证检验
关键控制检验
备注
1
色状
√
2
香气
√
3
含量
√
√
4
相对密度
√
√
5
折光指数
√
√
6
旋光度
√
√
7
熔点/凝固点
√
√
8
干燥失重
√
9
酸值
√
10
重金属（以Pb计）
√
√
11
砷（As）
√
√
注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准（不同的产品其检验内容有删减）。
（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。
4.4.2.3 合成香料单元检验内容及判定原则
（1）合成香料单元检验内容（见表13）
表13合成香料单元检验内容
序号
检验内容
发证检验
关键控制检验
备注
1
色状
√
2
香气
√
3
含量
√
√
4
相对密度
√
5
折光指数
√
6
熔点/凝固点
√
√
7
干燥失重
√
8
酸值
√
9
重金属（以Pb计）
√
10
砷（As）
√
注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准（不同的产品其检验内容有增减）。
（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。
4.4.2.4 香精单元检验内容及判定原则
（1）香精单元检验内容（见表14）
表14香精单元检验内容
序号
检验内容
发证检验
关键控制检验
备注
1
色状
√
不含烟用
2
香味
√
含烟用
3
香气
√
含烟用
4
溶解度
√
不含烟用
5
酸值
√
含烟用
6
相对密度
√
√仅烟用
含烟用
7
折光指数
√
√仅烟用
含烟用
8
过氧化值
√
√
不含烟用
9
水份
√
不含烟用
10
甲醇
√
√
不含烟用
11
澄清度
√
仅烟用
12
溶混度
√
仅烟用
13
粒度
√
不含烟用
14
原液稳定性
√
不含烟用
15
千倍稀释稳定性
√
不含烟用
16
挥发性成份总量
√
仅烟用
17
蒸发后残留物含量
√
含烟用
18
细菌总数
√
√
不含烟用
19
大肠菌群
√
√
不含烟用
20
食盐含量
√
不含烟用
21
铅含量
√
√
仅烟用
22
重金属（以铅计）
√
√
不含烟用
23
砷含量
√
√
含烟用
24
标签
√
仅烟用
注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准（不同的香精产品其检验内容有增减）。
|
（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该申证产品不合格。
4.4.3 检验程序
4.4.3.1 检验机构对送检样品按有关国家标准、行业标准或经备案的企业标准规定的各项指标进行检验。
4.4.3.2 检验机构应按时完成检验任务，并提交盖公章后的产品质量检验报告各一式四份（企业、省局、审查部和审查中心各一份）。
5生产许可证书
5.1《生产许可证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。《生产许可证书》由国家质检总局统一印制。
5.2《生产许可证书》应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称（食用香料香精）、证书编号、发证日期、有效期。其中，生产许可证副本中载明产品明细，包括申证产品单元及产品小类。
5.3《生产许可证书》有效期为3年。有效期届满，企业继续生产的，应当在《生产许可证书》有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本实施细则的有关规定执行。
5.4在《生产许可证书》有效期内，企业拟增加产品单元、产品小类时，拟增加的产品生产许可按照本实施细则的有关规定执行。符合条件的，换发《生产许可证书》，但有效期不变。
5.5在《生产许可证书》有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布实地核查补充要求、产品质量检验以及证书变更要求等规定。
5.6在《生产许可证书》有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等），企业应当按照本实施细则的有关规定，重新申请生产许可。
5.7企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的；企业《生产许可证书》遗失或者毁损的，企业应当在名称变更、证书遗失或者毁损后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。
5.7.1 申请变更或补领证书的企业，应当填写《变更生产许可证申请书》或《补领生产许可证申请书》。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。
5.7.2 省级质量技术监督局收到企业变更或补领证书申请后，应当按照本实施细则3.1.3.1的规定执行。
5.7.3 省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写《变更（补领）生产许可证审查意见书》，并在受理企业申请之日起5日内将企业申请材料和《变更（补领）生产许可证审查意见书》上报全国许可证审查中心，并抄报食用香料香精产品审查部。
5.7.4 全国许可证审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起10日内提出复核意见报国家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起10日内准予变更或补领，颁发新的《生产许可证书》，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企业发出《不予变更（补领）生产许可证通知书》告知企业，并说明理由。
5.8《生产许可证书》的注销
企业在《生产许可证书》有效期内，不再从事该产品生产的，应当按规定到所在地省级质量技术监督局办理注销手续。省级质量技术监督局应当收回企业《生产许可证书》正、副本，以书面形式报全国许可证审查中心备案，并抄报食用香料香精产品审查部。
国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。
6生产许可标志和编号
6.1生产许可标志由“质量安全”英文（Quality Safety）字头（QS）和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。QS标志由企业自行加印。QS标志可以按照规定放大或者缩小。
6.2生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成：QS**-*****-*****。QS表示生产许可，12位阿拉伯数字的前2位为受理省局编号，中间5位为产品编号，后5位为企业序号。
6.3取得生产许可证的企业，应当自许可之日起6个月内，完成在其产品包装、说明书上标注生产许可标志和编号。
6.4对注销生产许可证证书的企业，其编号在规定期限内不得再次使用。
|
7集团公司的生产许可
7.1集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（简称所属单位）具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；所属单位不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独办理生产许可证。
7.2各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可申请。
7.3集团公司与所属单位一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。其申请、审查和审批程序按照本实施细则的规定执行。
7.4集团公司取得《生产许可证书》后，新增所属单位申请生产许可且需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位按本实施细则的规定审查合格后，将集团公司原《生产许可证书》收回，换发新的《生产许可证书》，生产许可有效期不变。
7.5所属单位单独办理生产许可证的，其产品包装、说明书上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可标志和编号。
7.6所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品包装、说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所以及集团公司的生产许可标志和编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可标志和编号。
7.7其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办理。
7.8任何单位和个人不得伪造、变造《生产许可证书》、标志和编号；不得出租、出借或者以其他形式转让《生产许可证书》、标志和编号。
8分包装企业的生产许可
食用香料香精产品分包装企业申办生产许可证时，应严格执行本实施细则内容的规定。针对食用香料香精产品分包装过程有别于生产过程的特殊性，现对食用香料香精产品分包装企业的生产许可做如下规定：
8.1凡购买食用香料香精产品进行重新包装后，以自产食用香料香精产品名义在市场上进行销售的、具有法人资格的企业是分包装企业，应单独申请办理生产许可证。
8.2根据本实施细则总则中规定：采购的所有食用香料香精产品都必须是已经取得生产许可证的企业生产的食用香料香精产品。
8.3分包装企业必须有与所分装食用香料香精产品相适应的分装生产条件和检验、计量手段；有与所分装产品相适应的技术文件、工艺文件及其有关设备；有质量管理等有关制度；产品质量符合现行国家（行业）标准或本企业的标准。
8.4所有采购待分包装的食用香料香精产品，都要根据供方提供的标准及合格证在入原料库前进行进货检验（验证），合格后方可入库；进货检验记录存档。
8.5根据本企业工艺文件（如分装操作流程），在分包装车间进行操作；依据被分包装的产品标准进行成品检验，检验合格的日期为生产日期，合格后方可入成品库。分包装成品检验记录存档。
8.6分包装企业获得生产许可证书上应标明“分包装企业”。
8.7分包装企业在产品包装和说明书上应标识产品用途、使用方法、使用注意事项及警示内容和生产日期、保质期等产品标准规定的有关内容，还应标识分包装企业的单位名称、住所、生产许可标志、编号和“分包装”字样等。
9监督检查
9.1企业获得《生产许可证书》后，应当保证产品质量稳定合格；严格按照产品国家标准、行业标准或企业标准的规定，对产品进行出厂检验。产品未经出厂检验或者出厂检验不合格的，不得出厂销售。
9.2企业获得《生产许可证书》后，应当对实施细则中规定的关键控制检验项目进行检验。企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并每年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具《检验比对报告》；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送具有合法资质的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具《检验报告》。
9.3企业自获证之日起，每年度应当向省级质量技术监督局提交企业自查报告。报告应当包括以下内容：
9.3.1 获证产品生产以及生产条件的保持情况；
9.3.2 获证产品出厂检验记录、关键控制检验项目检验记录以及检验比对情况（应同时提交出厂检验报告、关键控制检验项目检验报告和检验比对报告）；
9.3.3 《生产许可证书》、标志和编号使用情况；
9.3.4 国家监督抽查、省级质量技术监督局和烟草行业对产品质量监督检查的情况；
9.3.5 其他相关情况。
获证未满一年的企业，可以下一年度提交自查报告。
|
9.4省级质量技术监督局应当对企业自查报告和相关检验记录进行审核。经审核符合要求的，应当在企业《生产许可证书》副本中签署年审合格意见。未提交自查报告或提交的自查报告不符合要求的，应以书面形式责令企业在2个月内改正。逾期未改正或改正后仍不符合要求的，按规定进行处罚。省级质量技术监督局应当撤回企业《生产许可证书》正、副本，以书面形式报全国许可证审查中心备案，并抄报食用香料香精产品审查部。
国家质检总局统一向社会公布撤回《生产许可证书》企业名录。
9.5省级质量技术监督局对企业的自查报告抽查并进行实地核查时，被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10％以内。
9.6食用香料香精产品审查部每年对全国食用香料香精生产企业获证前、后的情况进行抽查（抽查方式以实地核查为主），被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10％以内。
9.7企业在抽查、监督检查或其质量有被投诉时产品检验有不合格项目，在以上情形发生后的本年度内，企业必须到有合法资质的省级或省级以上检验机构进行至少3次连续检验，且应检验合格。检验项目限于不合格项目。
10违法处理
获证企业在生产过程中，应当严格按照法律、法规及产品实施细则的规定组织生产，质量技术监督部门在执法中发现企业存在违法违规生产的行为，将依据有关的法律法规规定进行处理。
11收费
11.1根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》以及财政、价格部门的有关规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。
11.2生产许可收费包括审查费和产品检验费。
11.3审查费：每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。
11.4费用的收取方式按财政部、国家计委财综[2002］19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》精神执行。
11.5产品检验费：由企业按国家有关规定标准向检验机构交付。
11.6所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证的，经审查的所属单位以及集团公司应当分别缴纳审查费和产品检验费。
11.7国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，按物价管理部门的文件执行。
12工作人员守则
12.1坚决贯彻执行国家的方针政策，服务经济建设大局。
12.2依法行政，严格执行法律、法规和规章制度。
12.3爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感。
12.4恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有落实，严格执行请示汇报制度。
12.5认真学习、努力实践，不断提高写作能力、语言表达能力和专业技术能力等业务素质。
12.6廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍企业的正常经营；不借办事之机，吃、拿、卡、要、报。
12.7精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付，树立生产许可证工作人员良好的形象。
12.8严格遵守职业道德，保守秘密。
13对许可工作的监督
从事企业实地核查的审查员、从事生产许可产品检验的检验机构及其工作人员、质量技术监督部门及其工作人员未依法开展工作，或向企业索贿受贿、刁难企业的，任何单位和个人有权向质量技术监督部门投诉，或向司法机关举报。
14附则
14.1本实施细则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。
14.2本实施细则由国家质量监督检验检疫总局食品生产监管司解释。
附件1
食用香料香精产品生产许可企业实地核查办法
企业名称：
企业生产地址：
产品单元名称：
产品品种：
1.食用香料产品生产许可企业实地核查办法使用说明
1.1 本办法适用于对食用香料产品生产许可企业实地核查。
1.2 本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护及行业特殊要求7个部分，即为7章26条46个项目核查内容。分否决项目和非否决项目。
1.2.1“非否决项目”结论分为“合格”、“一般不合格”、“不合格”三种。其中 “合格”是指全部符合食用香料香精产品生产许可实施细则中食用香料产品生产许可企业实地核查办法的核查要点内容；“一般不合格”是指出现一部分不符合食用香料香精产品生产许可实施细则中食用香料产品生产许可企业实地核查办法的核查要点内容；“不合格”是指不符合食用香料香精产品生产许可实施细则中食用香料产品生产许可企业实地核查办法的核查要点内容。非否决项目共39项；
|
1.2.2“否决项目”结论分为“合格”和“不合格”两种。否决项目为车间要求（*2.2.4）、设备工装（*3.1.1）、检验仪器设备（*3.2.1）、出厂检验（*6.2）、生产安全防护及行业特殊要求（*7.1.1）、（*7.1.2）和（*7.3）共7项，在表中加“*”表示；否决项目不合格一般属于性质严重的不合格；
1.2.3“严重不合格项目”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
1.3 本办法确定核查结论依据以下原则：
1.3.1 否决项目全部合格，无严重不合格项目，非否决项目中不合格项不超过7款（含7款）（两项“一般不合格项目”视为一项“不合格项目” ），判本次实地核查结论为“合格”；
1.3.2 出现一项否决项目不合格或一项严重不合格项目，不论是否出现非否决项目不合格，判本次实地核查结论为“不合格”。
1.4 审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《企业实地核查报告》。
2.食用香料产品生产许可企业实地核查办法
一. 质量安全管理职责
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
1.1
组织领导
企业应明确有负责质量、安全工作的领导人；应设置相应的质量管理机构或明确负责质量管理工作的人员；企业应有质量安全管理的组织机构图。
1 是否明确领导层中一人负责质量安全工作；
2 是否设置了质量管理机构或质量管理工作人员；
3 是否有企业质量安全管理的组织机构图。
□合格
□一般不合格
□不合格
1.2
管理职责
企业应制定质量安全管理制度；规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限。
1 是否制定了质量安全管理制度；
2 是否规定了产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。
□合格
□一般不合格
□不合格
1.3
有效实施
在企业制定的各项管理制度中应有相应的考核办法并严格实施的记录。
1 是否规定了质量考核办法；
2 是否有严格实施的考核记录。
□ 合格
□一般不合格
□ 不合格
二. 企业环境与场所要求
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
2.1
环境要求
1 保持厂区环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对香料产品的生产造成污染；生产区与非生产区的总体布局不得相互妨碍；厕所应干净并与生产区域隔离；产品储存区应与其它有毒有害源隔离；厂区各种标志醒目。
1 厂区是否整洁，地面、路面及运输等是否对产品的生产造成污染；
2 生产区与非生产区的总体布局是否相互不妨碍；厕所是否干净并与生产区域隔离；
3 产品储存区是否与其它有毒有害源隔离；厂区各种标志是否醒目。
□合格
□一般不合格
□不合格
2 厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局；同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。
1 厂房是否按生产工艺流程进行了合理布置；
2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作是否相互妨碍。
□合格
□一般不合格
□不合格
2.2
车间要求
1 生产车间应清洁卫生；对有微生物指标的香料产品，灌装区域要与生产区域隔离，以避免产品受到污染；固体香料包装区域有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1 生产车间是否清洁卫生；
2 有微生物指标的香料产品灌装区域要与生产区域隔离；
3 固体香料包装区域是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
□合格
□一般不合格
□不合格
2 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间；合理安置设备、便于生产操作。
生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间；车间安置的各种设备是否合理。
□合格
□一般不合格
□不合格
3 生产区应有采光或照明；对易燃易爆产品生产区必须有防爆照明等设施，并设有紧急逃生通道，厂房应有应急照明设施。
1 是否根据生产需求提供照明；
2 易燃易爆产品区是否有防爆照明等设施；
3 是否有紧急逃生通道和应急照明设施。
□合格
□一般不合格
□不合格
*4 生产车间应通风。
生产车间是否有通风设施。
□合格
□不合格
2.3
库房要求
1 库房应整洁卫生、通风良好、地面平整；有防漏、防潮、防火、防鼠等设施。
1 库房是否整洁卫生、通风良好、地面平整；
2 是否有防漏、防潮、防火、防鼠等设施。
□合格
□一般不合格
□不合格
2 库房内存放的原辅材料、半成品、成品及包装材料应保存良好；离地、离墙、分区域存放并有明确标识；易燃易爆物品应单独存放且保持良好通风。
|
1 库房内存放的原辅材料、半成品、成品及包装材料是否保存良好；是否离地、离墙、分区域存放并有明确标识；
2 易燃易爆物品是否单独存放且保持良好通风。
□合格
□一般不合格
□不合格
三. 生产资源提供
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
3.1
设备工装
*1 企业应具备该细则4.2中规定的申证单元产品必备生产设备；其性能应满足生产合格产品的要求。
1 是否具备该细则4.2中规定的申证单元产品必备的生产设备；
2 其性能是否能满足生产合格产品的要求。
□合格
□不合格
2 企业应制定设备管理制度；生产设备应定期维修、保养，并有维修、保养记录。
1 企业是否有设备管理制度；
2 生产设备是否定期维修、保养且有记录。
□合格
□一般不合格
□不合格
3.2
检验仪器
设备
*1 企业应具备该细则4.2中规定的必备检验仪器设备；其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。
是否具备该细则4.2中规定的必备检验仪器设备；其性能和精度是否能满足生产合格产品的要求。
□合格
□不合格
2 企业的检验和计量仪器应在检定或校准的有效期内使用。
检验和计量仪器是否在检定有效期内并有标识。
□合格
□一般不合格
□不合格
3.3
人员要求
1 企业负责质量安全的领导应了解与生产有关的法律法规，并具有相关的专业技术知识（如企业的质量责任和义务、产品标准、生产工艺流程、检验要求等）；了解在质量安全管理中的职责与作用。
1 该领导是否了解与生产有关的法律法规，并具有相关的专业技术知识（如企业的质量责任和义务、产品标准、生产工艺流程、检验要求等）；
2 是否了解在质量安全管理中的职责与作用。
□合格
□一般不合格
□不合格
2 企业技术人员应掌握专业技术知识、编制正确的工艺文件，并具有一定的质量安全管理知识。
1 是否掌握相关的专业技术知识和编制正确的工艺文件；
2 是否有一定的质量安全管理知识。
□合格
□一般不合格
□不合格
3 生产工人上岗前应当经过企业的培训考核后持证上岗；应能看懂相关技术文件（如工艺文件等）、能熟练地掌握本岗位的操作技能；生产食用香料的工人每年进行一次体检，有健康证。
1 是否经过培训和持证上岗；
2 是否熟悉自己的岗位职责；
3 是否能看懂相关工艺文件；
4 是否能熟练地进行生产操作；
5 生产食用香料的工人是否有有效期内的健康证。
□合格
□一般不合格
□不合格
4 检验人员应熟悉产品检验规程，具有与工作相适应的质量安全知识、技能；检验人员应经培训考核方能上岗。
1 检验人员是否熟悉产品检验规程；
2 是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能；
3 检验人员是否有培训考核记录。
□合格
□一般不合格
□不合格
5 企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。尤其对直接接触产品的人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训并考核。
1 企业是否对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核；
2.是否有培训和考核记录。
□合格
□一般不合格
□不合格
3.4
技术标准
企业应具有并执行该细则中规定的与申证产品有关的国家（行业）标准，并具有相应的原辅材料标准或技术规格；凡是无国家或行业标准的食用香料产品企业标准，主要指标中应有对安全指标（如重金属、砷等）的描述，并经当地标准化部门备案。
1 是否具有并执行该细则中规定的有关标准和相应的原辅材料标准或技术规格；
2 凡是无国家或行业标准的食用香料产品企标，主要质量指标中是否有对安全指标（如重金属、砷等）的描述，并经当地标准化部门备案。
□合格
□一般不合格
□不合格
3.5
工艺文件
1 企业应有申证产品生产过程中所需正确、完整的工艺文件（如工艺文件目录、作业指导书、对关键控制点制定相应的工艺要求、生产记录表、从原料到成品的检验规程和留样、标样规定等），工艺文件目录与其文件名称要相符。
1 是否制定了申证产品生产过程中所需正确、完整的作业指导书、从原料到成品的检验规程等各有关工艺文件；
2 工艺文件目录与其文件名称要相符。
□合格
□一般不合格
□不合格
2 各项实际操作记录的内容应与各项工艺文件的要求相一致；工艺文件中应有对原始记录、产品留样妥善保管、保存期不低于产品保质期等方面的内容。
1 操作记录的内容是否与工艺文件要求一致；
|
2 工艺文件中是否有对原始记录、产品留样妥善保管、保存期不低于产品保质期等方面的内容。
□合格
□一般不合格
□不合格
3.6
文件管理
企业应明确有部门或人员负责技术文件管理；制定技术文件管理制度；文件的发布、修改应正式批准、签署，各部门使用有效版本的文件。
1 是否有部门或人员负责技术文件管理；
2 是否制定了技术文件管理制度；
3 发布、修改的文件是否经正式批准、签署；
4 各部门是否使用有效版本的文件。
□合格
□一般不合格
□不合格
四. 采购质量控制
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
4.1
原辅材料采购
1 企业应制定合理的原、辅材料采购管理制度。如使用的原辅材料是国家实施生产许可管理的产品，必须选用获证企业生产的产品。
1 是否制定了合理的原、辅材料采购管理制度；
2 属国家生产许可管理的产品，企业是否选用了获证企业生产的产品。
□合格
□一般不合格
□不合格
2 企业应制定供方评价准则，对原、辅材料供方进行评价，选择合格供方；应保存对主要供方评价和日常管理的记录；保存原材料进货检验/验证记录及供方提供的标准、合格证明。
1 是否制定了供方评价准则；是否按准则对供方进行了评价；是否保存对主要供方评价和日常管理的记录；
2 是否保存了原料进货检验/验证记录及供方提供的标准、合格证明。
□合格
□一般不合格
□不合格
4.2
采购文件
企业要有经正式批准的采购计划、采购清单、采购合同和验收规定等采购文件，并按采购文件进行采购。
1 是否有经正式批准的采购文件（如：采购计划、采购清单、验收规定等）；
2 是否按采购文件进行采购。
□合格
□一般不合格
□不合格
4.3
采购验证
企业应按验收规定对采购的原辅材料及外协件进行质量检验或质量验证，检验或验证的记录应该齐全。
1 是否对采购及外协件进行了质量检验或验证；
2 是否保留完整齐全的检验或验证记录。
□合格
□一般不合格
□不合格
五. 生产过程控制
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
5.1
工艺管理
1 企业应制定可行的工艺管理制度及考核办法，要有考核记录。
1 是否制定了可行的工艺管理制度及考核办法；
2 是否有考核记录。
□合格
□一般不合格
□不合格
2 企业职工应严格执行工艺管理制度，按作业指导书等工艺文件进行实际操作并真实填写操作记录。
1 职工是否了解企业工艺管理制度的内容；
2 是否真实填写操作记录。
□合格
□一般不合格
□不合格
3 对生产的产品按规定进行每批留样并建立留样台帐。
是否对生产的产品按规定留样并建立台帐。
□合格
□一般不合格
□不合格
5.2
过程检验
企业在生产过程中应按检验规程进行过程检验；作好检验记录；并对检验状态进行标识。
1 是否按检验规程进行检验；
2 是否有检验记录；
3 是否对检验状况进行标识。
□合格
□一般不合格
□不合格
5.3
搬运贮存
1 企业应有对原辅材料、半成品、成品进行搬运的适宜工具和贮存的库房；防止原辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。
1 是否有适宜的搬运工具、贮存场所和防护措施；
2 原辅材料、半成品、成品是否出现泄漏、污染。
□合格
□一般不合格
□不合格
2 企业应制定库房管理制度；库房内的各类物品必须设有明显标识，并做到帐、物、卡相符。
1 是否有库房管理制度；
2 库房内的各类物品是否设有明显标识，帐、物、卡是否相符。
□合格
□一般不合格
□不合格
5.4
包装标识
产品包装标识应有：产品名称、商标、净含量、生产厂名、厂址、标准代号、生产日期、保质期、批号、生产许可证标志和编号以及产品标准另有要求的内容；如产品属易燃易爆品，应有危险品标识；属食品用香料产品应有“食品添加剂”字样。
1 检查最终产品包装的标识是否符合要求；
2 如产品属于易燃易爆品，是否有危险品标识；
3 食品用香料产品的标识是否有“食品添加剂”字样。
□合格
□一般不合格
□不合格
六. 产品质量检验
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
6.1
检验管理
1 企业应有质量检验部门或检验人员，并制定质量检验管理制度（包括对人员、检验、计量仪器、设备等方面的管理）；
企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。
1 是否有检验部门或检验人员，能否独立行使权力；
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2 是否制定了质量检验管理制度；
3 是否有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。
□合格
□一般不合格
□不合格
2 企业如有委托检验项目，必须委托具有法定检验资质的机构进行检验。
是否委托具有法定检验资质的机构进行检验。
□合格
□一般不合格
□不合格
*6.2
出厂检验
企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，做好原始记录，并出具按产品标准全项指标[包括型式检验（可委托检验）、出厂检验内容]合格的证明。
1 是否按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，出示按产品标准全项指标检验记录或检验报告；
2 是否有出厂检验合格的证明。
□合格
□不合格
6.3
不合格品
1 企业应制定不合格品管理制度；对检验不合格的原辅料、半成品和成品，由技术、检验、质量安全管理等部门负责人按照该管理制度分别做出相应处置并有记录。
1 企业是否制定了不合格品管理制度；
2 是否对在原辅料、半成品和成品中出现的不合格品进行处置；
3 是否有对不合格品处置的记录。
□合格
□一般不合格
□不合格
2 企业应建立销售记录，详细记录产品的销售流向；制定对已售出的不合格产品的召回制度。
1 是否建立了销售记录，详细记录了产品的销售流向；
2 是否建立了不合格品召回制度。
□合格
□一般不合格
□不合格
6.4
退货品
对退货品应制定退货品管理制度，对不合格退货品要按不合格品管理制度处置。
是否制定了退货品管理制度。
□合格
□一般不合格
□不合格
七. 生产安全防护及行业特殊要求
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
7.1
安全生产
*1 企业应制定安全生产制度并有效实施；企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置；车间、库房等地应配备有效期内的消防器材。
1 是否制订了安全生产制度；
2 有关危险部位是否有必要的防护措施；
3 车间、库房等地是否配备了有效期内的消防器材。
□合格
□不合格
*2 产品在生产、运输、贮存过程中，应防止受到有毒化学品的污染。
产品在生产、运输、贮存过程中，是否受到有毒化学品的污染。
□合格
□不合格
3 在生产过程中产生三废的企业，要有能正常运行的治理废水和/或废气、废料的设施和/或措施或委托有资质的部门处理三废的合同等。
企业是否有能正常运行的治理三废的设施和/或措施或委托有资质的部门处理三废的合同等。
□合格
□一般不合格
□不合格
7.2
劳动防护
企业应对员工进行安全生产和劳动防护等方面培训并记录；为员工提供必要的劳动防护用品。
1 是否对员工进行了必要的安全生产及劳动防护培训，是否有培训记录；
2 是否提供了必要的劳动防护用品（如工作服、工作帽等）。
□合格
□一般不合格
□不合格
7.3
行业特殊
要求
*1 企业生产食用香料产品的名称必须符合GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准表B中规定的“允许使用的食品用香料名单”的名称。
1 企业是否有GB 2760-2007 国家标准文本（含复印件）；
2 企业生产的食品用香料产品是否符合GB 2760 标准表B中规定的“允许使用的食品用香料名单”的名称。
□合格
□不合格
3.食用香精产品生产许可企业实地核查办法使用说明
3.1 本办法适用于对食用香精产品生产许可企业实地核查。
3.2 本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护及行业特殊要求7个部分，即为7章27条52个项目核查内容。分否决项目和非否决项目。
3.2.1 “非否决项目”结论分为“合格”、“一般不合格”、“不合格”三种。其中 “合格”是指全部符合食用香料香精产品生产许可实施细则中食用香精产品生产许可企业实地核查办法的核查要点
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国家质量监督检验检疫总局关于印发《食用香料香精产品生产许可实施细则》的通知
各省、自治区、直辖市质量技术监督局：
根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的现定，国家质检总局组织制定了《食用香料香精产品生产许可实施细则》，自印发之日起执行。
国家质量监督检验检疫总局
二○○八年六月二十三日
食用香料香精产品生产许可实施细则
目 录
1 总则
2 工作机构
3 生产许可程序
3.1 申请和受理
3.2 试生产
3.3 实地核查
3.4 产品抽样和检验
3.5 审定和发证
4 审查要求
4.1 基本生产流程和关键工艺控制
4.2 必备的生产设备和检验仪器设备
4.3 食用香料香精产品生产许可企业实地核查办法
4.4 食用香料香精产品生产许可检验规则
5 生产许可证书
6 生产许可标志和编号
7 集团公司的生产许可
8 分包装企业的生产许可
9 监督检查
10 违法处理
11 收费
12 工作人员守则
13 对许可工作的监督
14 附则
附件1 食用香料香精产品生产许可企业实地核查办法
附件2 食用香料香精产品标准目录
附件3 日用香料香精产品标准目录
1总则
1.1为了做好食用香料香精产品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本实施细则。
1.2在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用食用香料香精产品的所有企业，适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产食用香料香精产品；任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的企业生产的食用香料香精产品。
1.3本实施细则适用于实施生产许可证管理的食用香料香精产品。食用香料香精产品分为食用香料和食用香精两大类。食用香精按用途分为食品用香精、烟用香精、化妆品用香精、餐具洗涤剂用香精等。本细则中香精也包括热反应香精产品和香基产品（以下统称香精）。
1.4食用香料香精产品分为天然香料、生物技术香料、合成香料和香精4个生产许可产品单元（见表1）。
表1 食用香料香精产品生产许可产品单元分类
序号
产品单元
产品小类
产品举例
1
天然香料
蒸馏类
香叶油
浸提类
桂花浸膏
冷榨（磨）类
冷磨柠檬油
其他类
天然薄荷脑
2
生物技术香料
不分类
发酵法丁二酮
3
合成香料
不分类
香兰素
4
香精
液体类
水溶性香精
浆（膏）状类
指香精在常温下或稍经加热搅拌即成为流动的粘稠体态，如猪肉膏状香精。
固体（粉末）类
指以香料与其他添加剂、载体等，经过搅拌制成均匀的拌和型粉末香精和/或利用某些壁材（高分子物质），将芯材（香料等混合物）包裹成微小囊状物的微胶囊型粉末香精等，如鸡肉粉末香精。
2工作机构
2.1国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理食用香料香精产品的生产许可工作。
2.2全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）是国家质检总局食用香料香精产品生产许可管理工作的办事机构。
2.3食用香料香精产品生产许可审查部主要承担以下工作：起草《食用香料香精产品生产许可实施细则》；跟踪香料香精产品的国家标准、行业标准及技术要求的变化，及时提出修订、补充食用香料香精产品生产许可实施细则的意见和建议；配合各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）向企业宣贯《食用香料香精产品生产许可实施细则》；组织食用香料香精产品生产许可国家注册审查员、审查组长和省级质量技术监督局企业宣贯师资培训；配合国家质检总局定期抽查省级质量技术监督局和烟用香料香精生产许可审查分部的实地核查工作质量；审查、汇总各省级质量技术监督局和烟用香料香精产品生产许可审查分部报送的申请取证企业的有关材料，将符合条件的企业申证材料报送国家质检总局食品生产监管司；承担国家质检总局食品生产监管司交办的其他事宜。
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