新资源食品审批工作程序
第一条 新资源食品初审工作程序: (一)申请生产新资源食品的单位和个人,必须向其所在省、自治区、直辖市食品卫生监督机构提出卫生审查申请,填写《新资源食品审查申请表》并报送下列申报资料及样品。 申报资料包括: 1.食品新资源名称及国内外研究利用情况; 2.新资源食品名称、配方及生产工艺; 3.产品成分(包括营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质等)的分析报告; 4.食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料(外文资料应提交原文及中文译文); 5.个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料; 6.该产品的质量标准; 7.产品标签及说明书样稿(正式打印件)。 (二)受理申请的食品卫生监督机构对申报资料进行技术审查,并对连续试制的三批样品进行食品卫生质量检验,在申报者报送最后一批样品后的30个工作日内向同级卫生厅(局)提交检验报告和技术审查意见书。 (三)省、自治区、直辖市卫生厅(局)在15个工作日内对申报资料的完整性进行审查,并结合食品卫生监督机构的技术审查意见提出初步审查意见。初步审查通过的,将申请表及申报资料(一式十五份)送卫生部食品卫生监督检验所;初步审查未通过的,应及时退审。 第二条 新资源食品试生产审批程序: (一)卫生部食品卫生监督检验所在收到申报资料后的30个工作日内,对资料进行全面复核,申报资料不符合要求的,在此期间通知申报者补报资料或安排复审试验;资料符合要求的,发收审通知。 (二)新资源食品审评会分别于每年5月和10月下旬召开,在审评会前40天通过复核审查的新资源食品,方可列入审评会审评。卫生部食品卫生监督检验所应在审评会前40天将参加审评的新资源食品复核资料送达审评委员。 (三)审评会后,新资源食品审评委员会向卫生部提交审评报告,卫生部根据审评意见在30个工作日内作出是否批准的决定,审批通过的,发给“新资源食品试生产卫生审查批件”;审批未通过的,应及时退审。 第三条 试生产的新资源食品转为正式生产的审批程序: (一)拟将试生产的新资源食品转为正式生产的单位和个人,须提前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请。受理申请的卫生厅(局)在接到申请后4个月内,委托省级食品卫生监督机构对该产品进行市场抽样检验,并根据检验结果提出审查意见报卫生部。 (二)卫生部根据审查意见和该产品试生产期的产品卫生、安全状况以及是否违反《新资源食品卫生管理办法》等情况审批。审批通过的,发给“新资源食品卫生审查批件”;审批未通过的,应及时退审。 第四条 新资源食品审批过程中所需进行的各项检验、审查和审批均须收费,费用由申报者负担。 新资源食品的申报资料除存档外,申报单位可在审批后一个月内要求退回,逾期不提出要求的,由卫生部食品卫生监督检验所负责销毁。 附:新资源食品审查申请表()卫新食申字()第号 新资源食品名称:_______ 申报人:___________ 申报单位名称:________ 详细地址及邮政编码:_____ 申报日期: 卫生部填写项目 ----------------------------- 卫生部审批意见: (盖章) 年月日 ----------------------------- 新资源食品卫生审查批准文号 卫新食试字()第号 ----------------------------- 备注: ----------------------------- 初审单位填写项目 ----------------------------- 省级食检机构技术审查意见(附检验报告): (盖章) 年月日 ----------------------------- 卫生厅初审意见和结论(附初审报告): (盖章) 年月日 ----------------------------- 新资源食品审评委员会填写项目 ----------------------------- 新资源食品审评委员会审评意见(附审评报告): 委员签字: 年月日 ----------------------------- 申请单位填写项目 ----------------------------- 新资源食品名称: ----------------------------- 该产品生产工艺及配方: ----------------------------- 产品成份分析项目及结论: ----------------------------- 申请单位填写项目 ----------------------------- 安全性毒理学实验项目及结论: ----------------------------- 申报资料目录: (盖章) 年月日 -----------------------------
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