医疗机构购置及使用昂贵或具有危险性医疗仪器审查及评估办法
第1条
本办法依医疗法第六十八条第二项规定订定之。
第 2 条
本办法所称昂贵或具有危险性医疗仪器，指具有左列性质之一，经中央卫生主管机关指定公告者。
一价格昂贵，其购置应视国家医疗整体需要作统筹规划者。
二用途及效能特殊，其负责使用医师及操作人员须经专门训练，且因操作或使用不当，对人体健康有危害之虞者。
第 3 条
医疗机构购置及使用昂贵或具有危险性医疗仪器，其所需人员、设备及其医疗作业能力等标准，由中央主管机关订定公告之。
第 4 条
医疗机构购置及使用昂贵或具有危险性医疗仪器，应填具申请书，并检具左列文件，向中央卫生主管机关申请审查许可，取得证明文件后，始得购置或使用。
一医疗机构开业执照影本。
二使用医师之医师证书正本。
三使用医师之执业执照影本。
四仪器之图样及说明书。
五医疗器材输入或制造许可证明文件影本。
六符合前条规定标准之证明文件。
依前项许可购置及使用昂贵或具有危险性医疗仪器，中央卫生主管机关得命医疗机构于指定期间内提出使用情形报告。
第 5 条
医疗机构所购置或使用之昂贵或具有危险性医疗仪器，非经中央主管机关同意，不得移转其他医疗机关使用。
第 6 条
昂贵或具有危险性医疗仪器，如属可发生游离辐射设备或须使用放射性物质者，其购置、使用及移转，并应符合原子能法有关规定。
第 7 条
医疗机构购置或使用昂贵或具有危险性医疗仪器，不得有左列之情形：
一未经审查许可，擅自购置或使用者。
二不符原核准购置及使用条件者。
三使用不当或浮滥者。
四有碍公共卫生安全者。
第 8 条
各级卫生主管机关得派员检查及评估医疗机构使用昂贵或具有危险性医疗仪器之情形；如发现有违反本办法规定、危害人体健康或妨碍公共卫生安全之虞者，得停止其使用。
第 9 条
医疗机构或医师违反本办法规定者，依医疗法或医师法有关规定处罚。
第 10 条
军事机关所属医疗机构购置及使用昂贵或具有危险性医疗仪器，依国防部之规定。但其所设民众诊疗机构，依本办法规定办理。
第 11 条
本办法自发布日施行。
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