税务

　　第一章　总则

　　第二章　药品集中招标采购当事人

　　第三章　集中招标采购目录和采购方式

　　第四章　集中招标采购程序

　　第五章　评标标准和方法

　　第六章　附则

各市（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：

　　市卫生局等七部门关于《泰州市医疗机构药品集中招标采购实施办法》已经市政府同意，现转发给你们，请遵照执行。

二○○五年五月三十日

泰州市医疗机构药品集中招标采购实施办法

泰州市经贸委
泰州市监察局
泰州市劳动和社会保障局
泰州市卫生局
泰州市物价局
泰州药品监督管理局
泰州工商局

　　第一章　总则

　　第一条　为规范医疗机构药品购销行为，保证医疗机构药品集中招标采购工作规范有序进行，依据《中华人民共和国招标投标法》、卫生部等七部委《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发[2001]308号）和卫生部等六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发[2004]320号）等规定，结合本市实际，制定本实施办法。

　　第二条　市、县（市、区）人民政府开设的非营利性医疗机构应当参加药品集中招标采购活动，乡、镇非营利性医疗机构应逐步参加。

　　非营利性医疗机构以外的其他医疗机构自愿参加药品集中招标采购活动的，适用本实施办法。

　　第三条　药品集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。

　　第四条　集中招标采购的药品范围包括城镇职工基本医疗保险药品目录中的药品、医疗机构临床用量比较大的药品和医用耗材，但国家规定不参加集中招标采购的药品除外（本实施办法统称“药品”，下同）。

　　医疗机构采购药品中80％以上的品种（中药饮片除外）应纳入集中招标采购范围，招标采购的金额不得低于当年药品采购金额的80%。

　　第五条　对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，不实行集中招标采购。对中药材和中药饮片暂不实行集中招标采购。

　　第六条　医疗机构药品集中招标采购以省辖市为组织单位，单一医疗机构不得单独组织招标采购活动。药品集中招标采购活动应充分考虑各级医疗机构的用药特点。

　　第七条　监察部门负责市药品集中招标采购工作的协调与监督。

　　卫生部门负责组织、督促医疗机构参加药品集中招标采购，会同有关部门制定有关工作规范，指导医疗机构规范进行药品集中招标采购工作。

　　药监部门负责依法对药品生产、流通企业和医疗机构进行监管，监督招标经办机构做好对药品招标中投标单位及药品资质的审查。

　　物价部门负责规范集中招标采购的药品价格和收费行为，指导、督促医疗机构准确、及时地向社会公布中标药品临时零售价格，并加强监督检查，严肃查处价格违法行为。

　　工商部门负责依法对药品集中招标买卖合同的订立、履行情况进行监督，查处不正当竞争行为。

　　第八条　依照本实施办法必须进行集中招标采购的药品，因战争、自然灾害、发生重大疫情、重大事故等需进行紧急采购，而在集中招标（议价）采购中未中标（成交）品种的，可以不实行集中招标采购。

　　对于中标品种，发生前款情况时若中标品种的供货单位不能及时、足量供应该品种的，可以临时向非中标单位紧急采购。

　　第九条　任何单位和个人不得限制、排斥本行政区外的投标人参与投标，不得对本行政区的投标人进行任何形式的照顾或者保护。

　　第十条　建立不良行为记录制度。对医疗机构、药品生产、经营企业和经办机构在药品集中招标采购活动中的行为进行全程跟踪、记录。对有不良行为记录的医疗机构、药品生产、经营企业和经办机构，有关行政执法部门依法监督，并作出处理。

　　第二章　药品集中招标采购当事人

　　第十一条　医疗机构药品集中招标采购当事人是指在药品集中招标采购活动中享有权利并承担义务的各类主体。包括招标人、投标人和药品招标经办机构。

　　招标人是指参加药品集中招标采购活动的医疗机构。

　　投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。

　　招标经办机构是指接受招标人委托的药品招标代理机构。

　　第十二条　泰州市医疗机构药品集中招标采购服务中心（以下简称“服务中心”）负责药品集中招标采购活动的组织，主要履行以下职责：

　　（一）为医疗机构药品集中招标采购提供操作平台；

　　（二）调查了解医疗机构中标药品使用情况、履约情况，并向有关行政部门报告；

　　（三）卫生部门明确的其他职责。

　　第十三条　招标人参加集中招标采购活动，主要履行以下职责：

　　（一）向招标经办机构提供真实的药品采购历史资料；

　　（二）根据卫生部门确定的医疗机构集中招标采购药品目录，编制本单位采购计划；

　　（三）确认招标文件、评标标准和方法，决定评标委员会的组成原则、方法和工作程序；

　　（四）确认中标品种，并与中标人签订药品购销合同；

　　（五）依据药品购销合同验收药品，结算货款，保证购销合同在本单位的履行；

　　（六）卫生部门明确的其他职责。

　　第十四条　招标人在药品集中招标采购活动中不得有下列行为：

　　（一）提供虚假的药品采购历史资料；

　　（二）向他人泄露已获取招标文件的潜在投标人名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况。

　　（三）发布中标通知书后擅自改变中标结果；

　　（四）不按照规定要求同中标人签订药品购销合同；

　　（五）不按购销合同采购中标药品，擅自采购非中标药品替代中标药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为；

　　（六）药品购销合同签订后，再同中标人订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益。

　　第十五条　投标人参加药品集中招标采购活动应当具备以下条件：

　　（一）依法取得《营业执照》和《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；

　　（二）商业信誉良好；

　　（三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；

　　（四）参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录；

　　（五）法律法规规定的其他条件；

　　（六）招标人可以根据药品采购活动的特殊要求，规定投标人的特定条件，但不得以不合理的条件对投标人实行差别待遇或者歧视待遇。

　　第十六条　投标人在药品集中招标采购活动中不得有下列行为：

　　（一）提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；

　　（二）以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序；

　　（三）相互串通投标报价，排斥其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法权益；

　　（四）向招标人、招标经办机构或者评标专家行贿的手段牟取中标；

　　（五）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；

　　（六）在开标后投标有效期内撤销其投标，中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务；

　　（七）对药品集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标行为或者其他行为；

　　（八）其他违反法律、法规的行为。

　　第十七条　投标人所提供的必须是其合法生产或经营的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。

　　第十八条　药品生产企业作为投标人，其中标品种可以由生产企业直接配送，也可以委托批发企业或者其他物流企业代理配送。

　　第十九条　招标经办机构在招标人委托的范围内办理集中招标采购事宜。经办机构履行以下职责：

　　（一）编制招标文件、评标标准和方法草案，提请招标人审定；

　　（二）编制药品需求一览表并提请招标人确认；

　　（三）提请招标人确认采购方式、评标标准和方法；

　　（四）发布招标公告，发售招标文件，以书面方式答复投标人提出的澄清要求；

　　（五）对投标人提交的各种证明文件进行审核，保证文件齐全；

　　（六）组织开标、评标，向招标人如实报告评标委员会决定的中标候选品种；

　　（七）根据招标人确定的中标品种发布中标通知书，组织招标人同中标企业签订药品购销合同；

　　（八）向市卫生部门报送书面评标报告，将中标价报物价部门备案，向投标人公开集中招标采购评标、定标结果；

　　（九）编制医疗机构集中招标采购中标药品采购手册；

　　（十）法律法规赋予的其他职责和招标人委托的其他事项。

　　第二十条　招标经办机构应严格执行物价部门发布的药品集中招标采购收费管理规定，不得擅自向投标人收取费用。

　　第三章　集中招标采购目录和采购方式

　　第二十一条　市卫生部门负责编制市医疗机构药品集中招标采购目录。纳入目录的药品均应使用通用名。以通用名纳入集中招标采购目录的药品，均应包括该通用名对应的所有不同商品名药品及剂型、规格，防止中标药品被其它同类品种替代。

　　第二十二条　对纳入集中招标采购目录的药品，招标人不得自行采购。

　　第二十三条　招标采购方式包括公开招标采购和邀请招标采购。公开招标采购主要适用于临床普遍应用、采购批量或金额大、能够形成充分竞争的品种。

　　公开招标是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式。

　　邀请招标是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的药品供应商投标的采购方式。

　　第二十四条　集中招标采购以公开招标为主。对通过公开招标采购能够成交的药品，不得进行邀请招标采购或者集中议价采购。对采购标的较小、潜在投标人较少或者需要在较短时间内完成的采购项目，可以进行邀请招标采购。对通过集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。

　　第二十五条　同一采购目录内的药品进行2至3轮公开招标后，可以继续进行集中招标采购，也可以由招标人自主选择其他集中采购方式。

　　第二十六条　具有以下情形之一的，可以采用邀请招标的采购方式：

　　（一）除己公开招标的药品外，下次公开招标前应医疗机构要求新增加的采购品种（以通用名计）；

　　（二）遇有政府对药品价格重大调整，明显影响到招标人或投标人的经济利益；

　　（三）其他不违背国家关于药品招标采购法律、法规的。

　　第二十七条　邀请招标的药品应列入下次公开招标的药品目录。

　　第二十八条　邀请招标的对象应优先考虑前一次公开招标的中标人。

　　第二十九条　邀请招标采购的程序和规则适用本实施办法第三章、第四章、第五章的规定。

　　第三十条　议价采购是招标采购的补充，适用于招标过程中出现的投标人少于3个的个别药品。

　　第三十一条　实施议价采购时，招标人的代表与投标人的代表必须在服务中心公开议价，招标经办机构工作人员到场记录并存档备查。议价结果当场打印，交评标专家、成交品种供货企业代表、经办机构代表和在现场监督的行政机关代表签字确认。

　　第三十二条　对已纳入集中招标采购目录，但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种，招标人可以自行采购。但应在规定时间内，将自行采购的品种、数量、价款等报卫生部门备案。

　　第三十三条　采用按药品类别招标时，医疗机构在下列情况可以向服务中心备案后自行采购少量药品：

　　（一）邀请招标前个别未包含在目录内的新药（指通用名）；

　　（二）已经有关部门立项批准的科研项目需要；

　　（三）因邀请外地医学专家来泰短期工作所需要；

　　（四）发生本实施办法第五条所述之情况而进行的紧急采购。

　　第四章　集中招标采购程序

　　第三十四条　药品集中招标采购按以下程序进行：

　　（一）招标人根据卫生部门公布的集中招标采购目录提交本单位上一年度药品采购历史资料并编制采购计划；

　　（二）编制并确定招标文件，确定评标标准和方法；

　　（三）发布招标公告，发售招标文件，召开标前会，受理并书面答复招标人提出的澄清要求；

　　（四）进行资格预审，受理投标文件，在投标截止前受理投标人对投标文件的修改和撤回；

　　（五）公开开标；

　　（六）组建评标委员会，向评标委员会提供评标所需的重要信息和数据；

　　（七）对投标品种进行评审和比较，确定中标候选品种，编制书面评标报告；

　　（八）招标人确认中标品种并确定采购计划，编制药品购销合同；

　　（九）发布中标通知书；

　　（十）签订药品购销合同；

　　（十一）招标经办机构将中标药品价格报物价部门备案，物价部门确定并公布中标药品临时零售价。

　　第三十五条　招标经办机构在编制招标文件时将《医疗机构药品集中招标采购文件范本》（卫规财发[2001]309号，以下简称《文件范本》）的相关内容作为招标文件的不可修改的组成部分。

　　第三十六条　集中招标采购采用公开招标方式的，通过报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告。招标公告应当载明招标人的名称、地址，招标项目的药品类别、数目、实施地点以及获取招标文件的办法等。

　　采用邀请招标采购方式的，应当向三个以上特定药品供应商发出投标邀请书。投标邀请书的主要内容参照招标公告确定。

　　第三十七条　招标经办机构应当根据招标人的要求编制招标文件前附表和通用合同条款前附表。招标文件前附表应当经招标人确认。招标人应当对前附表的真实性负责。

　　第三十八条　招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间。自招标文件开始发出之日起，至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少于20日。

　　招标人对已发出的招标文件前附表进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少15日前，以书面形式通知所有招标文件收受人。招标人对招标文件修改和澄清的内容是招标文件的组成部分。

　　第三十九条　招标人可以在《文件范本》规定的评标标准范围内，要求投标人提交有关资质证明文件等，作为评审和比较的依据。

　　非第一次在服务中心参加投标的企业、药品，以前曾提交并尚在有效期内的资质证明文件和资料可以不重复提供生产（经营）许可证复印件、营业执照（复印件）和GMP（GSP）证书（复印件）。但每次投标必须提供法定代表人授权书、药品生产企业授权书和药品生产（批发）企业资格声明。

　　第四十条　投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件做出响应。

　　投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，将投标文件送达投标地点。投标人在投标截止时间前，可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件，并书面通知招标人。补充修改的内容为投标文件的组成部分。

　　第四十一条　投标人少于三个的，应当依法重新招标。

　　第四十二条　开标应当在招标文件确定的时间和地点公开进行。开标由服务中心主持，邀请所有投标人参加。开标时应邀请有关行政部门或者公证机构参加，对开标的全过程进行监督。

　　如果进行网上开标，应有投标人的代表在开标现场参加开标。

　　第四十三条　评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由药学、临床医学等方面的专家组成。参与评标的专家人数应为9-25人单数，其中药学专家占专家人数的比例不应低于1/2.

　　第四十四条　评标专家由服务中心在有关行政部门或者公证机构的监督下，从市医疗机构药品集中招标采购评标专家库中按照采购项目的特点和工作需要分层随机抽取专家。

　　第四十五条　评标委员会成员名单应于开标后决定。从抽取评标专家到开始评标的时间不得超过24小时。在抽取评标专家时，应抽取足够数量的预备替补专家，在评标专家因故缺席时及时予以替补。评标委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。

　　第四十六条　与投标人有利害关系的评标专家不得进入评标委员会，已经进入的应当更换。

　　评标委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。评标专家不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其他好处。评标专家和参与评标的工作人员不得透露对投标文件的评审和比较情况、中标候选品种情况以及与评标、定标有关的其他情况。

　　第四十七条　招标人应当采取必要措施，保证评标活动在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。

　　第四十八条　评标委员会完成评标后，招标经办机构应当向卫生部门提交书面评标报告。评标报告应当如实记载以下内容：

　　（一）项目基本情况；

　　（二）评标委员会成员名单；

　　（三）开标记录；

　　（四）投标品种一览表；

　　（五）废标情况说明；

　　（六）评标标准和方法；

　　（七）评标积分一览表；

　　（八）中标候选品种和替补中标品种；

　　（九）需要澄清、说明的事项。

　　第四十九条　评标委员会全体成员须在评标报告上签字。对评标结论持有异议的评标专家可以书面方式阐述其不同意见和理由。评标专家拒绝在评标报告上签字，同时未陈述其不同意见和理由的，视为同意评标结论。评标委员会应当对此做出书面说明并记录在案。

　　第五十条　招标人应在规定时间内，在评标委员会提交的中标候选品种范围内，结合本单位的临床用药目录和采购计划，确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量。

　　中标候选品种应严格保密，在中标通知书发出前，任何人不得对外泄露。

　　第五十一条　评标和定标应当在投标有效期截止前30日完成。不能在投标有效期截止前30日前完成评标和定标的，招标人应当通知所有投标人延长投标有效期。延长投标有效期造成投标人损失的，招标人应当给予补偿，因不可抗力需延长投标有效期的除外。招标文件应当载明投标有效期。投标有效期从提交投标文件截止日起计算。一般不宜超过90日。

　　第五十二条　招标人根据评标委员会推荐的中标候选品种确定中标品种。招标人应将本单位确定的品种纳入药品购销合同。

　　第五十三条　在确定中标药品品种数量时，招标人可以根据本单位用药特点、患者不同需求、临床用药连续性等，可在同一通用名下中标候选品种中选择不同质量层次的不同剂型、不同规格各一个商品名药品中标。

　　第五十四条　被招标人纳入药品购销合同的中标候选品种为中标品种。中标品种确定后，招标经办机构应当向中标人发出中标通知书，同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和投标人具有法律效力。

　　第五十五条　招标经办机构在中标药品定标后10个工作日内，将药品中标价格及核定的中标药品零售价格报物价部门备案。

　　第五十六条　招标人和中标人应当在中标通知书发出之日起30日内签订药品购销合同。药品购销合同的内容由当事人依据《文件范本》约定。药品购销合同签订后，招标人与中标人不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。

　　第五十七条　招标人对纳入本单位购销合同的药品应明确采购数量，采购数量可在一定幅度内浮动。

　　第五十八条　招标人对同一类别药品全部实行集中招标采购，中标药品已不能被其他同类品种替代的，招标人和中标人可分阶段签订药品购销合同。

　　第五十九条　中标药品的货款结算办法由招标人和投标人协商确定后载入药品购销合同。招标人应按合同规定的时间、数量按时结算货款。

　　第六十条　集中招标采购中标药品的采购周期，自签订药品购销合同之日起，不得少于6个月。

　　第六十一条　购销合同一式三份，招标人、中标人、招标经办机构各存一份。

　　第六十二条　招标人同中标人签订药品购销合同后7日内，招标经办机构应当向投标人公示评标和定标结果，内容包括定量评价分数、定性评价票数、中标品种等。

　　第六十三条　招标人应当在开始履行药品购销合同后，按照《文件范本》规定的格式，按时向当地市（县）、区卫生部门报送集中招标采购履约情况，作为对医疗机构进行监督检查的依据。

　　第五章　评标标准和方法

　　第六十四条　制定评标标准应遵循以下原则：

　　（一）坚持实行科学评估、集体决策、质量优先和价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，依据有关法律法规，维护集中招标采购当事人的合法权益。

　　（二）坚持按照招标文件确定的标准和方法，对投标文件进行评审和比较。没有纳入招标文件的标准和方法，不得作为评标的依据。

　　（三）坚持为满足招标人的临床用药需要服务，充分考虑各级各类招标人的用药差异，满足不同患者的用药需求。

　　第六十五条　评标标准要把药品质量作为首要评标要素，确保药品质量。同时考虑药品生产经营企业资质、服务及价格等因素，防止片面追求低价药品中标。在确定各项评标因素的分数权重时，要将药品的质量因素和价格因素的分数比例控制在合理范围内。

　　第六十六条　评标方法包括定量评价、定性评价和综合评价。招标人确定评标方法时，应以综合评价为主。

　　第六十七条　定量评价是采用要素加权法进行评审和比较的评标方法。定量评价的评价要素应包括药品质量、投标报价、配送服务和商业信誉等。将每个评价要素量化为若干个评价指标并形成指标体系，然后根据各项指标的重要程度进行百分制定量加权。

　　第六十八条　评价要素及各项指标的评分权重由招标人确定。招标人在确定评分权重时应遵循以下原则：

　　（一）质量要素权重不低于总分的40％；

　　（二）价格要素权重应低于质量要素权重，但不应低于质量权重的50％；

　　（三）商业信誉要素权重不应低于总分的15％；

　　（四）应按照投标品种的不同质量层次合理确定相应的得分；

　　（五）因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人，其商业信誉分数应酌情扣减。违法违规情节严重的，招标人可在两年内拒绝其投标；

　　（六）根据对投标人提交的资质证明文件等进行的客观评价分数不应低于总分的2/3.

　　第六十九条　定性评价是利用专家的知识、经验和判断通过记名表决或评分进行评审和比较的评标方法。

　　第七十条　综合评价是将定量评价和定性评价综合应用进行评审和比较的评标方法。

　　在同一质量层次中，将不同品种定量评价的得分与定性评价表决票数换算的得分或评分相加，排名第一的为中标候选品种。排名第一的中标人放弃中标，或者因不可抗力提出不能履行合同时，招标人可以确定排名第二的为中标候选品种。

　　同一质量层次投标药品的数量较多或质量价格比存在较大差异的，可以确定2-3个中标候选品种。

　　第七十一条　无论选择何种评标方法，对投标品种均应将通用名相同的投标品种按不同质量层次分类别进行评审和比较，分别确定中标品种。

　　第七十二条　评标委员会可以要求投标人对投标文件中含义不明确的内容作必要的澄清或说明，但是澄清或者说明不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。

　　第七十三条　评标委员会经评审，认为所有投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有投标。所有投标被否决的，应当依法重新招标。

　　第六章　附则

　　第七十四条　本办法自公布之日起施行。